Gửi thiết bị y tế đến Đài Loan có cần giấy phép không? Xem ngay số lượng miễn giấy phép và cách phân cấp
- Nhập khẩu không cần giấy phép: hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng trong phụ lục của Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh (Điều 6(4)(1) của quy định này).
- 1 lần mỗi 6 tháng: nhập khẩu qua kênh thông quan nhanh (bưu điện/chuyển phát nhanh) bị giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng — nhưng “**hành khách nhập cảnh tự mang theo không bị giới hạn này**” (Điều 6(5) cùng điều).
- Giới hạn thường gặp: kính áp tròng dùng một ngày 60 chiếc cho một độ cận (chỉ một thương hiệu, tối đa 2 độ cận), khẩu trang y tế 250 chiếc, bao cao su 60 chiếc, tampon 120 chiếc và tăm bông 200 que.
- Thuế thực ra không phải trọng điểm: máy đo huyết áp, nhiệt kế và máy đo đường huyết phần lớn có thuế nhập khẩu 0%; kính áp tròng và bao cao su khoảng 5%, khẩu trang y tế 7.5%; trị giá tính thuế ≤ NT$2,000 được miễn thuế.
- Hậu quả khi vượt số lượng tùy thuộc có ý định bán hay không: điều kiện cấu thành trách nhiệm hình sự (phạt tù đến 3 năm và phạt tiền đến 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000)) là “**có ý định bán hoặc cung cấp**”; trường hợp cá nhân chỉ tự sử dụng nhưng vượt số lượng thường sẽ không được thông quan, bị trả lại hoặc xử lý theo quy định liên quan.
Nguồn dữ liệu: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi, Cục Hải quan thuộc Bộ Tài chính
Cập nhật lần cuối: 2026-07-30 (đã rà soát toàn diện căn cứ điều khoản và điều kiện cấu thành trách nhiệm hình sự)
Danh sách và số lượng được nhập không cần giấy phép
Medical Devices Act Article 25(1) quy định phải có giấy phép sau khi đăng ký và kiểm tra trước khi nhập khẩu thiết bị y tế; tuy nhiên, Article 35 của cùng luật cho phép cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đặc biệt trong những trường hợp cụ thể, không bị ràng buộc bởi Article 25(1). Việc nhập hàng tự dùng không cần giấy phép được quy định theo thẩm quyền này tại Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1): hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng liệt kê trong phụ lục có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh.
| Thiết bị y tế | Số lượng tối đa được nhập không cần giấy phép |
|---|---|
| Kính áp tròng dùng một ngày | 60 chiếc cho một độ cận (chỉ một thương hiệu, tối đa 2 độ cận) |
| Kính điều chỉnh thị lực | 1 cặp |
| Khẩu trang y tế | 250 chiếc/miếng |
| Bao cao su | 60 chiếc |
| Tampon | 120 chiếc |
| Băng cá nhân | 60 chiếc/miếng |
| Băng cá nhân dạng lỏng | 4 tuýp/lọ/chai/ống |
| Tăm bông | 200 que |
Lưu ý: Thiết bị y tế vượt quá số lượng nêu trên hoặc không có trong phụ lục (như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, nhiệt kế, v.v.) không thuộc diện nhập khẩu không cần giấy phép; phải thực hiện đăng ký, kiểm tra theo quy định hoặc nộp đơn xin phê duyệt nhập khẩu đặc biệt riêng. Hạng mục và số lượng trong phụ lục phải theo thông báo mới nhất của cơ quan có thẩm quyền.
Phạm vi chính xác của quy định “1 lần mỗi 6 tháng”
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(5): đối với trường hợp tại điểm 1 khoản trên, ngoại trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo, số lần nhập qua kênh thông quan nhanh được giới hạn ở 1 lần mỗi 6 tháng.
Bị giới hạn “1 lần mỗi 6 tháng”
- Mua hàng trực tuyến từ nước ngoài rồi gửi về Đài Loan qua bưu điện
- Nhập qua kênh thông quan nhanh như chuyển phát nhanh/gom vận chuyển
Không bị giới hạn này
- Hành khách nhập cảnh tự mang theo (tự đi nước ngoài và mang về bên mình, được điều luật nêu rõ là ngoại lệ)
- Trường hợp đã có giấy phép hoặc được phê duyệt nhập khẩu đặc biệt theo quy định
※ Nói cách khác, trong cùng một khoảng thời gian, bưu điện và chuyển phát nhanh cộng lại chỉ được sử dụng 1 lượt miễn giấy phép; hàng tự mang về sau chuyến đi nước ngoài được tính riêng. Vẫn phải đáp ứng hạng mục và số lượng trong phụ lục, đồng thời khai báo trung thực.
Phân cấp thiết bị y tế (những gì được xem là thiết bị y tế)
| Cấp | Rủi ro | Mặt hàng thường gặp |
|---|---|---|
| Cấp 1 | Thấp | Ống nghe, băng cá nhân, khẩu trang y tế, gạc, băng thun, que đè lưỡi, xe lăn cơ học |
| Cấp 2 | Trung bình | Kính áp tròng dùng hằng ngày/dùng một ngày, máy đo đường huyết, máy đo huyết áp, nhiệt kế, nhiệt kế đo tai, tampon, bao cao su, cân đo lượng mỡ cơ thể, thiết bị trị liệu tần số thấp |
| Cấp 3 | Cao | Thiết bị y tế cấy ghép, v.v. (thường không áp dụng cho mục đích cá nhân tự sử dụng) |
※ Nhiều vật dụng tưởng là hàng tiêu dùng hằng ngày thực ra là thiết bị y tế (máy đo huyết áp, nhiệt kế, kính áp tròng, bao cao su). Việc nhập khẩu phải tuân thủ quy định và không được gửi số lượng lớn như hàng hóa thông thường.
Chi phí cập bến và biểu thuế đã kiểm thử
Dưới đây là kết quả kiểm thử bằng công cụ biểu thuế của trang web này (đường biển). Nhấp vào mã biểu thuế để mở trang biểu thuế CCC tương ứng và xem đầy đủ thuế suất cùng quy định nhập khẩu:
| Thiết bị y tế Nhấp để điền vào công cụ tính | Giá hàng | Mã biểu thuế CCC | Thuế suất nhập khẩu | Trị giá tính thuế | Thuế nhập khẩu |
|---|---|---|---|---|---|
| Kính áp tròng dùng một ngàyNhấp để điền vào công cụ tính | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Miễn thuế |
| Máy đo huyết áp điện tửNhấp để điền vào công cụ tính | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Miễn thuế |
| Nhiệt kế đo tai/nhiệt kếNhấp để điền vào công cụ tính | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Miễn thuế |
| Máy đo đường huyếtNhấp để điền vào công cụ tính | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Miễn thuế |
| Bao cao suNhấp để điền vào công cụ tính | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Miễn thuế |
| Khẩu trang y tếNhấp để điền vào công cụ tính | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Miễn thuế |
※ Thuế nhập khẩu thiết bị y tế phần lớn là 0% (máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết); kính áp tròng và bao cao su khoảng 5%, khẩu trang y tế khoảng 7.5%. Trị giá tính thuế ≤ NT$2,000 được miễn thuế, đa số món hàng đơn lẻ đều được miễn. Giới hạn thực sự nằm ở quy định về số lượng và phân cấp, không phải thuế.
Hậu quả pháp lý khi vượt số lượng
⛔ Người có ý định bán hoặc cung cấp: trách nhiệm hình sự
Điều kiện cấu thành theo Medical Devices Act Article 62(1) là “có ý định bán hoặc cung cấp, vi phạm Article 25(1), tự ý sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế khi chưa được phê duyệt”; có thể bị phạt tù đến 3 năm, tạm giam hoặc phạt tiền riêng hay đồng thời đến 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000). Khoản 2 cùng điều cũng áp dụng tương tự đối với người biết rõ đó là thiết bị y tế nêu tại khoản trên mà vẫn bán, cung cấp, vận chuyển, tàng trữ, môi giới, chuyển nhượng hoặc trưng bày với ý định bán. Mua hộ số lượng lớn hoặc bán lại thiết bị y tế là hành vi thương mại và thuộc phạm vi này.
Cá nhân tự sử dụng nhưng vượt số lượng: chủ yếu là không được thông quan
Nếu không có ý định bán hoặc cung cấp, việc cá nhân chỉ tự sử dụng nhưng vượt số lượng trong phụ lục hoặc gửi mặt hàng không có trong phụ lục thường không cấu thành trách nhiệm hình sự theo Article 62, mà chỉ là không đủ điều kiện nhập khẩu không cần giấy phép — hàng hóa có thể bị yêu cầu bổ sung hồ sơ, trả lại hoặc xử lý theo quy định liên quan, đồng thời phải nộp đơn đăng ký, kiểm tra hoặc xin phê duyệt nhập khẩu đặc biệt riêng. Hải quan và cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định biện pháp thực tế theo từng vụ việc.
💡 Khuyến nghị thực tế: giữ số lượng trong giới hạn của phụ lục, gửi đủ trong một lần (vì bưu điện/chuyển phát nhanh chỉ có 1 lượt mỗi 6 tháng) và khai báo trung thực tên cùng số lượng hàng. Kính áp tròng là mặt hàng thường vượt số lượng nhất; hãy nhớ giới hạn là một thương hiệu, 60 chiếc cho một độ cận, tối đa 2 độ cận.
Đọc thêm
- Danh sách hàng hóa bắt buộc kiểm định BSMI
- Giới hạn thực phẩm bổ sung/vitamin gửi đến Đài Loan
- Quy định gửi mỹ phẩm/sản phẩm chăm sóc da đến Đài Loan
- Ngưỡng miễn thuế khi mua hàng từ nước ngoài và giới hạn 6 lần mỗi 6 tháng
- Công cụ tính đầy đủ thuế phí nhập khẩu
- Tra cứu mã biểu thuế CCC
Câu hỏi thường gặp FAQ
Căn cứ pháp lý và nguồn chính thức
- Medical Devices Act Article 25 (nhập khẩu phải đăng ký, kiểm tra và có giấy phép), Article 35 (cơ quan có thẩm quyền có thể phê duyệt đặc biệt, không bị ràng buộc bởi Article 25(1)) và Article 62 (trách nhiệm hình sự khi nhập khẩu chưa được phê duyệt với ý định bán hoặc cung cấp) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1) (hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng trong phụ lục có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh) và Article 6(5) (ngoại trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo, giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
- Hạng mục và số lượng được nhập khẩu không cần giấy phép phải theo phụ lục của quy định này và thông báo mới nhất của cơ quan có thẩm quyền.
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm: khu vực thông tin về phê duyệt đặc biệt cho sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế ｜ Hải quan Cơ Long thuộc Cục Hải quan: lưu ý loại và hạn mức khi nhập khẩu số lượng nhỏ thiết bị y tế để tự sử dụng
Thiết bị y tế tự dùng: kiểm soát số lượng để gom vận chuyển an tâm
Dịch vụ gom vận chuyển kính áp tròng và các thiết bị y tế tự dùng khác; đội ngũ khai báo hải quan tại Đài Loan hỗ trợ xác nhận phân loại, quy định, thu đúng thuế phí thực tế và xuất hóa đơn. Đăng ký để nhận ngay địa chỉ kho gom vận chuyển.
Đăng ký miễn phí để nhận địa chỉ kho gom vận chuyển