Gửi thiết bị y tế đến Đài Loan có cần giấy phép không? Xem ngay số lượng miễn giấy phép và cách phân cấp
- Nhập khẩu không cần giấy phép: hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng trong phụ lục của Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh (Điều 6(4)(1) của quy định này).
- 1 lần mỗi 6 tháng: nhập khẩu qua bưu điện/chuyển phát nhanh có ghi mã thông quan nhanh trên tờ khai giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng — nhưng quy định ghi rõ “trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo”, nên hàng mang theo người không bị giới hạn số lần (Article 6(5) cùng điều). “Thông quan nhanh” là mã chuyên dụng ghi trên tờ khai, không phải một kênh gửi hàng; hàng nhập qua chuyển phát nhanh (kể cả gom vận chuyển) vẫn phải thông quan bằng tờ khai nhập khẩu thông thường, không được dùng khai báo đơn giản.
- Giới hạn thường gặp: kính áp tròng dùng một ngày 60 chiếc cho một độ cận (chỉ một thương hiệu, tối đa 2 độ cận), khẩu trang y tế 250 chiếc, bao cao su 60 chiếc, tampon 120 chiếc và tăm bông 200 que.
- Thuế thực ra không phải trọng tâm: máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết phần lớn chịu thuế nhập khẩu 0%, kính áp tròng và bao cao su khoảng 5%, khẩu trang y tế 7.5%; hàng gửi bưu điện/chuyển phát nhanh có trị giá tính thuế ≤ NT$2,000 được miễn thuế (không áp dụng khi quá 6 lần trong nửa năm); hành khách nhập cảnh mang theo người thì mức miễn thuế tính riêng theo Regulations Governing the Declaration, Inspection, Duty Levy and Release of Inbound Passengers' Baggage.
- Hậu quả khi vượt số lượng tùy vào có ý định bán hay không: trách nhiệm hình sự (phạt tù đến 3 năm, phạt tiền đến NT$10 000 000, Medical Devices Act Article 62) có yếu tố cấu thành là “có ý định bán hoặc cung cấp”; nhưng dù chỉ tự dùng, nhập thiết bị y tế ngoài phụ lục mà chưa được phê duyệt vẫn có thể bị hải quan không cho thông quan hoặc trả về, và có thể bị phạt từ NT$60 000 đến NT$2 000 000 theo Article 68(1)(5) của cùng luật; hành khách giấu không khai báo còn có nguy cơ bị tịch thu theo Customs Anti-Smuggling Act.
- Máy đo huyết áp, cân đo mỡ cơ thể, máy đo đường huyết và các thiết bị y tế ngoài phụ lục: muốn mang về Đài Loan phải xin phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng từ Taiwan FDA trước (lệ phí NT$2,000, kèm giấy chẩn đoán hoặc đơn thuốc, thiết bị cùng một model tối đa 1 chiếc, Taiwan FDA xét duyệt từng trường hợp); câu “tự dùng 1 chiếc thì không cần xin” lan truyền trên mạng là nhầm giới hạn số lượng khi xin phép thành miễn xin phép.
Nguồn dữ liệu: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm thuộc Bộ Y tế và Phúc lợi, Cục Hải quan thuộc Bộ Tài chính
Cập nhật lần cuối: 2026-10-17 (bổ sung: thiết bị y tế nhập qua chuyển phát nhanh/gom vận chuyển phải khai báo chính thức bằng tờ khai nhập khẩu thông thường, không được dùng khai báo đơn giản EZ WAY; và mức phạt hành chính theo Article 68 khi hàng tự dùng vượt số lượng; điều khoản pháp lý và yếu tố cấu thành trách nhiệm hình sự đã rà soát ngày 2026-07-30)
Danh sách và số lượng được nhập không cần giấy phép
Chỉ có 8 mặt hàng trong phụ lục được nhập không cần giấy phép; máy đo huyết áp và các thiết bị y tế khác phải xin phê duyệt đặc biệt trước. Medical Devices Act Article 25(1) quy định phải có giấy phép sau khi đăng ký và kiểm tra trước khi nhập khẩu thiết bị y tế; tuy nhiên, Article 35 của cùng luật cho phép cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đặc biệt trong những trường hợp cụ thể, không bị ràng buộc bởi Article 25(1). Việc nhập hàng tự dùng không cần giấy phép được quy định theo thẩm quyền này tại Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1): hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng liệt kê trong phụ lục có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh.
| Thiết bị y tế | Số lượng tối đa được nhập không cần giấy phép |
|---|---|
| Kính áp tròng dùng một ngày | 60 chiếc cho một độ cận (chỉ một thương hiệu, tối đa 2 độ cận) |
| Kính điều chỉnh thị lực | 1 cặp |
| Khẩu trang y tế | 250 chiếc/miếng |
| Bao cao su | 60 chiếc |
| Tampon | 120 chiếc |
| Băng cá nhân | 60 chiếc/miếng |
| Băng cá nhân dạng lỏng | 4 tuýp/lọ/chai/ống |
| Tăm bông | 200 que |
Lưu ý: Thiết bị y tế vượt quá số lượng nêu trên hoặc không có trong phụ lục (như máy đo huyết áp, máy đo đường huyết, nhiệt kế, v.v.) không thuộc diện nhập khẩu không cần giấy phép; phải thực hiện đăng ký, kiểm tra theo quy định hoặc nộp đơn xin phê duyệt nhập khẩu đặc biệt riêng. Hạng mục và số lượng trong phụ lục phải theo thông báo mới nhất của cơ quan có thẩm quyền.
Mua máy đo huyết áp ở Nhật có mang về Đài Loan được không?
Được, nhưng phải xin phép trước và không chắc chắn được duyệt. Máy đo huyết áp là thiết bị y tế cấp 2, không nằm trong 8 mặt hàng miễn xin phép ở phụ lục của Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices; theo quy định, phải xin “phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng” từ Taiwan FDA trước (lệ phí NT$2,000, không hoàn lại sau khi hồ sơ được tiếp nhận; phải kèm giấy chẩn đoán hoặc đơn thuốc ghi rõ bệnh lý, tên thiết bị, số lượng và quy cách; thiết bị cùng một model tối đa 1 chiếc; Taiwan FDA xét duyệt dựa trên lý do xin), sau khi có công văn phê duyệt thì khai báo với hải quan khi nhập cảnh. “1 lần mỗi 6 tháng” chỉ áp dụng cho kênh thông quan nhanh của 8 mặt hàng trong phụ lục, không liên quan đến phê duyệt đặc biệt cho máy đo huyết áp; mang vào mà không có công văn phê duyệt, hải quan có thể yêu cầu bổ sung hồ sơ hoặc trả hàng về, và có thể bị phạt từ NT$60,000 đến NT$2,000,000 theo Medical Devices Act Article 68(1)(5).
“Tự dùng 1 chiếc thì không cần xin phép” là hiểu lầm
Thông tin phổ biến trên mạng đã gộp hai việc làm một: quy định tại Article 7(3) của Quy chế “thiết bị dạng máy móc dành riêng cho cá nhân tự dùng, mỗi model tối đa một chiếc” là giới hạn số lượng khi xin phê duyệt đặc biệt, không phải miễn xin phép; chỉ có 8 mặt hàng trong phụ lục thật sự miễn xin phép (băng keo cá nhân, băng keo cá nhân dạng lỏng, tăm bông, bao cao su, băng vệ sinh dạng ống, kính áp tròng dùng 1 ngày, tròng kính điều chỉnh thị lực, khẩu trang y tế). Hướng dẫn nhập cảnh do Taipei Customs, Customs Administration thuộc Bộ Tài chính cập nhật ngày 2025-06-24 ghi rất rõ: thiết bị y tế ngoài phụ lục phải có giấy phép nhập khẩu do Taiwan FDA cấp (cá nhân thì xin phê duyệt đặc biệt theo Article 35) và phải khai báo với hải quan khi nhập cảnh.
Cân đo mỡ cơ thể, máy đo đường huyết, máy xung điện trị liệu tần số thấp cũng là thiết bị y tế, có mang về Đài Loan được không?
Quy tắc tương tự. Cân đo mỡ cơ thể có chức năng đo tỷ lệ mỡ, mỡ nội tạng, máy đo đường huyết, nhiệt kế đo tai và máy xung điện trị liệu tần số thấp đều là thiết bị y tế cấp 2 và đều không nằm trong 8 mặt hàng của phụ lục, nên mang về Đài Loan cũng phải có phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng trước. Cân điện tử chỉ đo cân nặng, không đo mỡ, không phải thiết bị y tế và có thể mang theo tự do (mã thuế 8423.10 cân người, thuế nhập khẩu 3.4%). Que thử đường huyết, kim lấy máu là vật tư tiêu hao, số lượng được phê duyệt tối đa bằng lượng dùng 6 tháng (Article 7(2)), và phải ghi ước tính lượng dùng trong bản cam kết.
Xin phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng như thế nào? Tốn bao nhiêu tiền, cần kèm giấy tờ gì?
Nộp hồ sơ qua đường bưu điện đến Phòng Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm của Taiwan FDA (Tòa F, số 109, ngõ 130, đoạn 1, đường Yanjiuyuan, quận Nangang, Đài Bắc), lệ phí NT$2,000 (bằng phiếu chuyển tiền bưu điện hoặc séc trả ngay, người thụ hưởng “Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare” (衛生福利部食品藥物管理署)). Hồ sơ phải do một cá nhân vì nhu cầu y tế đặc thù của chính mình nộp, kèm 5 loại giấy tờ:
- Đơn xin (ký tên hoặc đóng dấu)
- Giấy tờ tùy thân
- Hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế (nếu không phải bản tiếng Trung phồn thể hoặc tiếng Anh thì kèm bản dịch tiếng Trung phồn thể hoặc tiếng Anh)
- Bản cam kết tự dùng (ghi rõ ước tính chi tiết lượng sử dụng)
- Giấy chẩn đoán hoặc đơn thuốc do cơ sở y tế trong hoặc ngoài nước cấp (phải ghi rõ vì bệnh gì mà cần, tên thiết bị, số lượng và quy cách, và ghi chú “người dân có thể tự vận hành sử dụng”)
Giới hạn số lượng: thiết bị dạng máy móc cùng một model 1 chiếc (trừ trường hợp đặc biệt như dùng ở nhiều địa điểm khác nhau), vật tư tiêu hao lượng dùng 6 tháng (Article 7(2), (3) của Quy chế). Hồ sơ thiếu được bổ sung một lần; quá hạn hoặc bổ sung không đầy đủ, Taiwan FDA có thể bác hồ sơ (Article 6(3)); khi hồ sơ đã được tiếp nhận và đã có thông báo bổ sung hoặc đã hoàn tất thẩm định thì không hoàn lệ phí. Taiwan FDA xét duyệt dựa trên lý do xin, lợi ích – rủi ro và số lượng (Article 20). Đường dây tư vấn (02)8170-6008.
Mang theo người, gửi bưu điện, gom hàng vận chuyển: ba cách khác nhau thế nào?
| Cách nhập | Trong 8 mặt hàng của phụ lục (kính áp tròng, khẩu trang, bao cao su…) | Ngoài phụ lục (máy đo huyết áp, cân đo mỡ cơ thể, máy đo đường huyết…) | Giới hạn “1 lần mỗi 6 tháng” (chỉ áp dụng cho kênh thông quan nhanh của 8 mặt hàng trong phụ lục) |
|---|---|---|---|
| Hành khách nhập cảnh mang theo người | Đúng số lượng thì không cần xin phép, chỉ cần khai báo trung thực | Phải có phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng từ Taiwan FDA trước, khai báo với hải quan khi nhập cảnh | Không bị giới hạn (quy định loại trừ tại Article 6(5)) |
| Mua online từ nước ngoài gửi bưu điện (EMS/bưu kiện) | Đúng số lượng thì được thông quan nhanh, không cần xin phép | Phải có phê duyệt đặc biệt trước, nếu không sẽ không được thông quan | 8 mặt hàng phụ lục bị giới hạn: 1 lần mỗi 6 tháng; ngoài phụ lục thì theo phê duyệt đặc biệt, số lượng theo công văn phê duyệt |
| Chuyển phát nhanh/gom hàng vận chuyển (bao gồm HowBridge) | Trong hạn mức có thể ghi mã thông quan nhanh trên tờ khai; nhưng thiết bị y tế là hàng thuộc diện quy định nhập khẩu, nhập qua chuyển phát nhanh phải thông quan bằng tờ khai nhập khẩu thông thường, không được dùng khai báo đơn giản EZ WAY. Khi tạo đơn gom hàng, vui lòng chọn “Khai báo chính thức” (theo thiết lập hiện hành, phí khai báo hải quan NT$800 mỗi lô, thuế tính riêng) | Có công văn phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng từ Taiwan FDA trước, khi tạo đơn gom hàng chọn “Khai báo chính thức” (phí khai báo hải quan NT$800 mỗi lô, thuế tính riêng) và cung cấp công văn phê duyệt. HowBridge không làm thay thủ tục xin phép; nếu không có công văn phê duyệt, xin đừng gửi đến kho gom hàng | 8 mặt hàng phụ lục bị giới hạn: bưu điện và chuyển phát nhanh cộng chung 1 lần mỗi 6 tháng; ngoài phụ lục như cột bên trái |
※ Cả ba cách đều chỉ dành cho cá nhân tự dùng, không được bán (thông cáo báo chí của Taiwan FDA ngày 2025-06-25). Muốn khỏi phải xin phê duyệt đặc biệt, cách đơn giản nhất là mua tại Đài Loan model đã có giấy phép thiết bị y tế — cùng model bản Nhật thường chưa có giấy phép tại Đài Loan, và chi nhánh Đài Loan của hãng cũng thường không bảo hành.
Số liệu cốt lõi của HowBridge (có thể trích dẫn trực tiếp)
- Trong 12,699 dòng mã thuế 11 chữ số của cơ sở dữ liệu biểu thuế trên trang, có 137 dòng mang mã quy định nhập khẩu 504 (thiết bị y tế dùng cho người, phải kèm giấy phép hoặc văn bản chấp thuận của Taiwan FDA).
- Trong 137 dòng mã thiết bị y tế này, 108 dòng (78.8%) có thuế nhập khẩu 0%, 18 dòng 5%; Chương 90 (dụng cụ quang học, thiết bị y tế) chiếm 93 dòng (67.9%), Chương 30 có 18 dòng, Chương 40 có 7 dòng.
- Máy đo huyết áp thuộc mã số 9018.90.10 (bao gồm mã 11 chữ số 9018.90.10.90.2 “Máy đo huyết áp khác”), thuế nhập khẩu 0%, quy định nhập khẩu 504; nhiệt kế 9025.19.90.10.1 và máy đo đường huyết 9027.89.80.10.6 cũng là 0% + 504.
- Phụ lục miễn xin phép cho hàng tự dùng chỉ có 8 mặt hàng (bản hiện hành 110-04-22; thông cáo báo chí của Taiwan FDA ngày 2025-06-25 liệt kê lại đúng danh sách này); máy đo huyết áp, cân đo mỡ cơ thể, máy đo đường huyết đều không nằm trong đó.
- Phê duyệt đặc biệt cho hàng tự dùng: lệ phí NT$2,000, cần kèm 5 loại giấy tờ, thiết bị dạng máy móc cùng một model 1 chiếc, vật tư tiêu hao lượng dùng 6 tháng (Article 7 của Quy chế).
- HowBridge đường biển nhanh NT$50/đơn vị, đường hàng không NT$100/kg (cước của công cụ tính trên trang này; thực tế theo công bố trên trang chính thức); trị giá tính thuế ≤ NT$2,000 được miễn thuế, quá 6 lần trong nửa năm thì không được miễn.
※ Số liệu thống kê mã thuế lấy từ kết quả truy vấn cơ sở dữ liệu biểu thuế trên trang ngày 2026-09-15; số liệu pháp lý lấy từ Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc và dữ liệu công khai của Taiwan FDA.
Thuật ngữ trên trang
- Phê duyệt đặc biệt thiết bị y tế cụ thể (hàng tự dùng)
- Theo Medical Devices Act Article 35 và Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, đây là phê duyệt nhập khẩu mà cá nhân xin từ Taiwan FDA vì nhu cầu tự dùng, không bị ràng buộc bởi yêu cầu giấy phép tại Article 25(1); lệ phí NT$2,000, thiết bị dạng máy móc cùng một model 1 chiếc, vật tư tiêu hao lượng dùng 6 tháng; Taiwan FDA xét duyệt dựa trên lý do xin, không phải cứ xin là được.
- Thông quan nhanh (nhập khẩu miễn giấy phép theo phụ lục)
- Article 6(4)(1) của Quy chế: hàng dành riêng cho cá nhân tự dùng và đúng mặt hàng, số lượng trong 8 mặt hàng của phụ lục thì được nhập mà không cần xin phê duyệt đặc biệt; bưu điện, chuyển phát nhanh giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng, hành khách nhập cảnh tự mang theo không bị giới hạn số lần. “Thông quan nhanh” là mã chuyên dụng ghi trên tờ khai hải quan, không phải kênh vận chuyển và cũng không phải khai báo đơn giản; hàng nhập qua chuyển phát nhanh (kể cả gom vận chuyển) vẫn phải thông quan bằng tờ khai nhập khẩu thông thường.
- Phân cấp thiết bị y tế (cấp 1, cấp 2, cấp 3)
- Chia thành ba cấp theo rủi ro từ thấp đến cao: cấp 1 như băng keo cá nhân, khẩu trang y tế; cấp 2 như máy đo huyết áp, cân đo mỡ cơ thể, máy đo đường huyết, kính áp tròng; cấp 3 là thiết bị y tế rủi ro cao như loại cấy ghép. Phân cấp quyết định yêu cầu đăng ký kiểm tra và giấy phép, và là chuyện khác với việc có nằm trong phụ lục miễn xin phép hay không.
Nguồn chính thức của phần này：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (kèm phụ lục) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: Hướng dẫn thông quan cho hành khách nhập cảnh “Dược phẩm và thiết bị y tế” (2025-06-24) ｜ Taiwan FDA: Chuyên trang phê duyệt đặc biệt sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế ｜ Thông cáo báo chí Taiwan FDA 2025-06-25: thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm mang theo khi nhập cảnh chỉ được tự dùng
Phạm vi chính xác của quy định “1 lần mỗi 6 tháng”
Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(5): đối với trường hợp tại điểm 1 khoản trên, ngoại trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo, số lần nhập qua kênh thông quan nhanh được giới hạn ở 1 lần mỗi 6 tháng.
Bị giới hạn “1 lần mỗi 6 tháng”
- Mua hàng trực tuyến từ nước ngoài rồi gửi về Đài Loan qua bưu điện
- Gửi về bằng chuyển phát nhanh (kể cả gom vận chuyển) và ghi mã thông quan nhanh trên tờ khai (chuyển phát nhanh phải thông quan bằng tờ khai nhập khẩu thông thường, không được dùng khai báo đơn giản)
Không bị giới hạn này
- Hành khách nhập cảnh tự mang theo (tự đi nước ngoài và mang về bên mình, được điều luật nêu rõ là ngoại lệ)
- Trường hợp đã có giấy phép hoặc được phê duyệt nhập khẩu đặc biệt theo quy định
※ Nói cách khác, trong cùng một khoảng thời gian, bưu điện và chuyển phát nhanh cộng lại chỉ được sử dụng 1 lượt miễn giấy phép; hàng tự mang về sau chuyến đi nước ngoài được tính riêng. Vẫn phải đáp ứng hạng mục và số lượng trong phụ lục, đồng thời khai báo trung thực.
Phân cấp thiết bị y tế (những gì được xem là thiết bị y tế)
| Cấp | Rủi ro | Mặt hàng thường gặp |
|---|---|---|
| Cấp 1 | Thấp | Ống nghe, băng cá nhân, khẩu trang y tế, gạc, băng thun, que đè lưỡi, xe lăn cơ học |
| Cấp 2 | Trung bình | Kính áp tròng dùng hằng ngày/dùng một ngày, máy đo đường huyết, máy đo huyết áp, nhiệt kế, nhiệt kế đo tai, tampon, bao cao su, cân đo lượng mỡ cơ thể, thiết bị trị liệu tần số thấp |
| Cấp 3 | Cao | Thiết bị y tế cấy ghép, v.v. (thường không áp dụng cho mục đích cá nhân tự sử dụng) |
※ Nhiều vật dụng tưởng là hàng tiêu dùng hằng ngày thực ra là thiết bị y tế (máy đo huyết áp, nhiệt kế, kính áp tròng, bao cao su). Việc nhập khẩu phải tuân thủ quy định và không được gửi số lượng lớn như hàng hóa thông thường.
Chi phí cập bến và biểu thuế đã kiểm thử
Dưới đây là kết quả kiểm thử bằng công cụ biểu thuế của trang web này (đường biển). Nhấp vào mã biểu thuế để mở trang biểu thuế CCC tương ứng và xem đầy đủ thuế suất cùng quy định nhập khẩu:
| Thiết bị y tế Nhấp để điền vào công cụ tính | Giá hàng | Mã biểu thuế CCC | Thuế suất nhập khẩu | Trị giá tính thuế | Thuế nhập khẩu |
|---|---|---|---|---|---|
| Kính áp tròng dùng một ngàyNhấp để điền vào công cụ tính | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Miễn thuế |
| Máy đo huyết áp điện tửNhấp để điền vào công cụ tính | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Miễn thuế |
| Nhiệt kế đo tai/nhiệt kếNhấp để điền vào công cụ tính | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Miễn thuế |
| Máy đo đường huyếtNhấp để điền vào công cụ tính | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Miễn thuế |
| Bao cao suNhấp để điền vào công cụ tính | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Miễn thuế |
| Khẩu trang y tếNhấp để điền vào công cụ tính | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Miễn thuế |
※ Thuế nhập khẩu thiết bị y tế phần lớn là 0% (máy đo huyết áp, nhiệt kế, máy đo đường huyết); kính áp tròng và bao cao su khoảng 5%, khẩu trang y tế khoảng 7.5%. Trị giá tính thuế ≤ NT$2,000 được miễn thuế, đa số món hàng đơn lẻ đều được miễn. Giới hạn thực sự nằm ở quy định về số lượng và phân cấp, không phải thuế.
Hậu quả pháp lý khi vượt số lượng
⛔ Người có ý định bán hoặc cung cấp: trách nhiệm hình sự
Điều kiện cấu thành theo Medical Devices Act Article 62(1) là “có ý định bán hoặc cung cấp, vi phạm Article 25(1), tự ý sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế khi chưa được phê duyệt”; có thể bị phạt tù đến 3 năm, tạm giam hoặc phạt tiền riêng hay đồng thời đến 10 million New Taiwan dollars (NT$10,000,000). Khoản 2 cùng điều cũng áp dụng tương tự đối với người biết rõ đó là thiết bị y tế nêu tại khoản trên mà vẫn bán, cung cấp, vận chuyển, tàng trữ, môi giới, chuyển nhượng hoặc trưng bày với ý định bán. Mua hộ số lượng lớn hoặc bán lại thiết bị y tế là hành vi thương mại và thuộc phạm vi này.
Cá nhân tự sử dụng nhưng vượt số lượng: không được thông quan, có thể bị phạt tiền
Nếu không có ý định bán hoặc cung cấp, việc cá nhân chỉ tự sử dụng nhưng vượt số lượng trong phụ lục hoặc gửi mặt hàng không có trong phụ lục thường không cấu thành trách nhiệm hình sự theo Article 62, mà chỉ là không đủ điều kiện nhập khẩu không cần giấy phép — hàng hóa có thể bị yêu cầu bổ sung hồ sơ, trả lại hoặc xử lý theo quy định liên quan, đồng thời phải nộp đơn đăng ký, kiểm tra hoặc xin phê duyệt nhập khẩu đặc biệt riêng. Tuy nhiên, nhập khẩu thiết bị y tế khi chưa được phê duyệt đặc biệt và không đáp ứng điều kiện thông quan nhanh của phụ lục vẫn có thể bị phạt hành chính NT$60 000–2 000 000 theo Article 68(1)(5) của cùng luật, và quy định này không lấy việc bán làm điều kiện. Hải quan và cơ quan có thẩm quyền sẽ quyết định biện pháp thực tế theo từng vụ việc.
💡 Khuyến nghị thực tế: giữ số lượng trong giới hạn của phụ lục, gửi đủ trong một lần (vì bưu điện/chuyển phát nhanh chỉ có 1 lượt mỗi 6 tháng) và khai báo trung thực tên cùng số lượng hàng. Khi nhập qua dịch vụ gom vận chuyển, hãy chọn “Khai báo chính thức” lúc tạo đơn (theo thiết lập hiện hành, phí khai báo hải quan NT$800 mỗi lô, thuế tính riêng) để thông quan bằng tờ khai nhập khẩu thông thường có ghi mã thông quan nhanh; thiết bị y tế không được dùng khai báo đơn giản EZ WAY. Kính áp tròng là mặt hàng thường vượt số lượng nhất; hãy nhớ giới hạn là một thương hiệu, 60 chiếc cho một độ cận, tối đa 2 độ cận.
Đọc thêm
- Danh sách hàng hóa bắt buộc kiểm định BSMI
- Giới hạn thực phẩm bổ sung/vitamin gửi đến Đài Loan
- Quy định gửi mỹ phẩm/sản phẩm chăm sóc da đến Đài Loan
- Ngưỡng miễn thuế khi mua hàng từ nước ngoài và giới hạn 6 lần mỗi 6 tháng
- Công cụ tính đầy đủ thuế phí nhập khẩu
- Tra cứu mã biểu thuế CCC
Câu hỏi thường gặp FAQ
Căn cứ pháp lý và nguồn chính thức
- Medical Devices Act Article 25 (nhập khẩu phải đăng ký, kiểm tra và có giấy phép), Article 35 (cơ quan có thẩm quyền có thể phê duyệt đặc biệt, không bị ràng buộc bởi Article 25(1)) và Article 62 (trách nhiệm hình sự khi nhập khẩu chưa được phê duyệt với ý định bán hoặc cung cấp) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices Article 6(4)(1) (hàng dành riêng cho cá nhân tự sử dụng và đáp ứng hạng mục, số lượng trong phụ lục có thể được nhập qua kênh thông quan nhanh) và Article 6(5) (ngoại trừ hành khách nhập cảnh tự mang theo, giới hạn 1 lần mỗi 6 tháng) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
- Hạng mục và số lượng được nhập khẩu không cần giấy phép phải theo phụ lục của quy định này và thông báo mới nhất của cơ quan có thẩm quyền.
- Phụ lục của Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (sửa đổi 110-04-22): mặt hàng miễn xin phép chỉ gồm 8 mục là băng keo cá nhân, băng keo cá nhân dạng lỏng, tăm bông, bao cao su, băng vệ sinh dạng ống, kính áp tròng dùng 1 ngày, tròng kính điều chỉnh thị lực, khẩu trang y tế; Article 7(2), (3) (vật tư tiêu hao dành riêng cho cá nhân tự dùng tối đa lượng dùng 6 tháng, thiết bị dạng máy móc cùng một model tối đa 1 chiếc) — Cơ sở dữ liệu pháp luật toàn quốc.
- Hướng dẫn thông quan cho hành khách nhập cảnh “Dược phẩm và thiết bị y tế” của Taipei Customs, Customs Administration, Bộ Tài chính (2025-06-24): thiết bị y tế ngoài phụ lục phải có giấy phép nhập khẩu do Taiwan FDA cấp và khai báo với hải quan khi nhập cảnh.
- “Chuyên trang phê duyệt đặc biệt sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế” của Taiwan FDA, Bộ Y tế và Phúc lợi (hồ sơ tự dùng cá nhân cần kèm 5 loại giấy tờ, lệ phí NT$2,000, gửi bưu điện đến Phòng Thiết bị Y tế và Mỹ phẩm); thông cáo báo chí Taiwan FDA ngày 2025-06-25 “Thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế và mỹ phẩm mang theo khi nhập cảnh chỉ được tự dùng, về nước bán lại có thể vi phạm pháp luật”.
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm: khu vực thông tin về phê duyệt đặc biệt cho sản xuất hoặc nhập khẩu thiết bị y tế ｜ Hải quan Cơ Long thuộc Cục Hải quan: lưu ý loại và hạn mức khi nhập khẩu số lượng nhỏ thiết bị y tế để tự sử dụng
Thiết bị y tế tự dùng: xác nhận giấy phép trước, rồi gom vận chuyển bằng khai báo chính thức
Thiết bị y tế là hàng thuộc diện quy định nhập khẩu. Khi nhập qua dịch vụ gom vận chuyển, phải chọn “Khai báo chính thức” để thông quan bằng tờ khai nhập khẩu thông thường (theo thiết lập hiện hành, phí khai báo hải quan NT$800 mỗi lô, thuế tính riêng), không được dùng khai báo đơn giản EZ WAY. Với thiết bị y tế ngoài phụ lục, vui lòng tự xin công văn phê duyệt đặc biệt của Taiwan FDA trước. HowBridge không làm thay thủ tục xin phép; nếu không có giấy tờ, xin đừng gửi đến kho gom hàng. Đăng ký để nhận địa chỉ kho gom vận chuyển.
Đăng ký miễn phí để nhận địa chỉ kho gom vận chuyển