Adakah penghantaran peranti perubatan ke Taiwan memerlukan lesen? Kuantiti tanpa lesen dan pengelasan sepintas lalu
- Import tanpa lesen: barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti yang disenaraikan dalam lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices boleh diimport melalui saluran pelepasan kastam dipercepat (Article 6(4)(1) peraturan tersebut).
- 1 kali setiap enam bulan: import melalui saluran pelepasan kastam dipercepat (pos/kurier) dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan — tetapi “**pengembara masuk yang membawa sendiri barangan tidak tertakluk pada had ini**” (Article 6(5) yang sama).
- Had lazim: kanta sentuh pakai buang harian 60 keping bagi satu kuasa (terhad kepada satu jenama dan maksimum 2 kuasa), pelitup muka perubatan 250 unit, kondom 60 unit, tampon 120 unit dan putik kapas 200 batang.
- Cukai sebenarnya bukan perkara utama: duti kastam bagi monitor tekanan darah, termometer dan meter glukosa kebanyakannya 0%, kanta sentuh dan kondom kira-kira 5%, serta pelitup muka perubatan 7.5%; nilai bercukai ≤ NT$2,000 pula dikecualikan cukai.
- Akibat kuantiti berlebihan bergantung pada sama ada terdapat niat menjual: unsur liabiliti jenayah (penjara sehingga 3 tahun dan denda sehingga 10 juta dolar Taiwan baharu (NT$10,000,000)) ialah “**niat untuk menjual atau membekalkan**”; lebihan semata-mata untuk kegunaan peribadi biasanya menyebabkan pelepasan ditolak, pemulangan atau pengendalian mengikut peraturan berkaitan.
Sumber: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration, Customs Administration, Ministry of Finance
Kemas kini terakhir: 2026-07-30 (nombor peruntukan dan unsur liabiliti jenayah disemak sepenuhnya)
Senarai dan kuantiti import tanpa lesen
Article 25(1) Medical Devices Act menetapkan bahawa peranti perubatan mesti didaftarkan dan lesen diperoleh sebelum diimport; namun, Article 35 akta yang sama memberi kuasa kepada pihak berkuasa berwibawa untuk memberikan kelulusan khas dalam keadaan tertentu, yang tidak tertakluk pada Article 25(1). Import tanpa lesen untuk kegunaan peribadi ditetapkan berdasarkan kuasa ini dalam Article 6(4)(1) Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti yang disenaraikan dalam lampiran boleh diimport melalui saluran pelepasan kastam dipercepat.
| Peranti perubatan | Had kuantiti import tanpa lesen |
|---|---|
| Kanta sentuh pakai buang harian | 60 keping bagi satu kuasa (terhad kepada satu jenama dan maksimum 2 kuasa) |
| Kanta pembetulan | 1 pasang |
| Pelitup muka perubatan | 250 unit/keping |
| Kondom (sarung pencegah kehamilan) | 60 unit |
| Tampon | 120 unit |
| Plaster luka | 60 unit/keping |
| Plaster luka cecair | 4 tiub/tin/botol/batang |
| Putik kapas | 200 batang |
Perhatian: Peranti perubatan yang melebihi kuantiti di atas atau tidak terdapat dalam lampiran (seperti monitor tekanan darah, meter glukosa dan termometer) tidak layak untuk import tanpa lesen. Pendaftaran pemeriksaan mesti dibuat mengikut peraturan atau kelulusan khas import perlu dipohon secara berasingan. Item dan kuantiti dalam lampiran tertakluk pada pengumuman terkini pihak berkuasa berwibawa.
Skop tepat “1 kali setiap enam bulan”
Article 6(5) Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: bagi keadaan dalam perenggan terdahulu, subperenggan pertama, kecuali pengembara masuk yang membawa sendiri barangan, bilangan import melalui saluran pelepasan kastam dipercepat dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan.
Tertakluk pada had “1 kali setiap enam bulan”
- Pembelian dalam talian dari luar negara yang dihantar pulang ke Taiwan melalui pos
- Import melalui saluran pelepasan kastam dipercepat seperti kurier/penghantaran konsolidasi
Tidak tertakluk pada had ini
- Pengembara masuk yang membawa sendiri barangan (dibawa pulang sendiri daripada perjalanan ke luar negara dan dikecualikan secara nyata oleh peruntukan tersebut)
- Import yang telah memperoleh lesen atau kelulusan khas mengikut peraturan
※ Dengan kata lain, dalam tempoh yang sama, pos dan kurier secara keseluruhan hanya boleh menggunakan kuota tanpa lesen sebanyak 1 kali; barangan yang dibawa pulang sendiri daripada perjalanan ke luar negara dikira secara berasingan. Item dan kuantiti dalam lampiran masih perlu dipatuhi dan pengisytiharan mestilah benar.
Pengelasan peranti perubatan (apa yang dikira sebagai peranti perubatan)
| Kelas | Risiko | Item lazim |
|---|---|---|
| Kelas 1 | Rendah | Stetoskop, plaster luka, pelitup muka perubatan, kain kasa, pembalut elastik, penekan lidah, kerusi roda mekanikal |
| Kelas 2 | Sederhana | Kanta sentuh pakai harian/pakai buang harian, meter glukosa, monitor tekanan darah, termometer, termometer telinga, tampon, kondom, penimbang lemak badan, alat terapi frekuensi rendah |
| Kelas 3 | Tinggi | Peranti perubatan implan dan sebagainya (biasanya tidak terpakai untuk kegunaan peribadi) |
※ Banyak barangan yang dianggap sebagai keperluan harian sebenarnya ialah peranti perubatan (monitor tekanan darah, termometer, kanta sentuh dan kondom). Importnya dikawal dan tidak boleh dihantar dalam kuantiti besar sebagai barangan biasa.
Kos mendarat dan tarif yang diuji
Berikut ialah hasil ujian enjin tarif laman ini (pengangkutan laut). Klik nombor tarif untuk membuka halaman tarif CCC berkenaan bagi melihat kadar lengkap dan peraturan import:
| Peranti perubatan Klik untuk masukkan dalam kalkulator | Harga produk | Nombor tarif CCC | Kadar duti | Nilai bercukai | Cukai import |
|---|---|---|---|---|---|
| Kanta sentuh pakai buang harianKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Dikecualikan cukai |
| Monitor tekanan darah elektronikKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Dikecualikan cukai |
| Termometer telinga/termometerKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Dikecualikan cukai |
| Meter glukosaKlik untuk masukkan dalam kalkulator | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Dikecualikan cukai |
| KondomKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Dikecualikan cukai |
| Pelitup muka perubatanKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Dikecualikan cukai |
※ Duti kastam bagi kebanyakan peranti perubatan ialah 0% (monitor tekanan darah, termometer dan meter glukosa); kanta sentuh dan kondom kira-kira 5%, manakala pelitup muka perubatan kira-kira 7.5%. Nilai bercukai ≤ NT$2,000 dikecualikan cukai, maka kebanyakan barangan tunggal bebas cukai. Had sebenar ialah peraturan kuantiti dan pengelasan, bukan cukai.
Akibat undang-undang bagi kuantiti berlebihan
⛔ Niat untuk menjual atau membekalkan: liabiliti jenayah
Unsur kesalahan di bawah Article 62(1) Medical Devices Act ialah “melanggar Article 25(1) dengan niat untuk menjual atau membekalkan dan mengilang atau mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan”; pesalah boleh dikenakan penjara sehingga 3 tahun, tahanan, atau denda, atau kedua-duanya, sehingga 10 juta dolar Taiwan baharu (NT$10,000,000). Article 62(2) turut menetapkan hukuman yang sama bagi orang yang, dengan pengetahuan bahawa peranti perubatan itu tergolong dalam perenggan terdahulu, menjual, membekalkan, mengangkut, menyimpan, menjadi pengantara, memindah milik, atau mempamerkannya dengan niat untuk menjual. Pembelian wakil secara pukal dan penjualan semula peranti perubatan ialah aktiviti komersial yang termasuk dalam skop ini.
Lebihan untuk kegunaan peribadi: pelepasan lazimnya ditolak
Jika tiada niat untuk menjual atau membekalkan, kuantiti yang melebihi had lampiran atau penghantaran item yang tidak terdapat dalam lampiran semata-mata untuk kegunaan peribadi biasanya tidak memenuhi unsur liabiliti jenayah Article 62. Sebaliknya, import tersebut tidak layak untuk import tanpa lesen — dokumen tambahan mungkin diminta, barangan mungkin dipulangkan atau dikendalikan mengikut peraturan berkaitan, dan pendaftaran pemeriksaan atau kelulusan khas import perlu dipohon secara berasingan. Tindakan sebenar ditentukan oleh kastam dan pihak berkuasa berwibawa berdasarkan setiap kes.
💡 Cadangan praktikal: kekalkan kuantiti dalam had lampiran, hantar semuanya sekali gus (kerana pos/kurier hanya mempunyai kuota 1 kali setiap enam bulan), dan isytiharkan nama serta kuantiti produk dengan benar. Kanta sentuh paling kerap melebihi had; ingat bahawa hadnya ialah satu jenama, 60 keping bagi satu kuasa dan maksimum 2 kuasa.
Bacaan lanjut
- Senarai barangan yang tertakluk pada pemeriksaan BSMI
- Had penghantaran makanan tambahan/vitamin ke Taiwan
- Peraturan penghantaran kosmetik/produk penjagaan kulit ke Taiwan
- Ambang pengecualian cukai pembelian luar negara dalam talian dan 6 kali setiap enam bulan
- Alat pengiraan lengkap cukai import
- Carian nombor tarif CCC
Soalan lazim FAQ
Asas undang-undang dan sumber rasmi
- Medical Devices Act: Article 25 (import memerlukan pendaftaran pemeriksaan dan lesen), Article 35 (pihak berkuasa berwibawa boleh memberikan kelulusan khas yang tidak tertakluk pada Article 25(1)) dan Article 62 (liabiliti jenayah bagi import tanpa kelulusan dengan niat untuk menjual atau membekalkan) — Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti dalam lampiran boleh diimport melalui saluran pelepasan kastam dipercepat) dan Article 6(5) (kecuali pengembara masuk yang membawa sendiri barangan, dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan) — Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan.
- Item dan kuantiti bagi import tanpa lesen tertakluk pada lampiran peraturan tersebut dan pengumuman terkini pihak berkuasa berwibawa.
- Taiwan Food and Drug Administration: Portal kelulusan khas bagi pengilangan atau import peranti perubatan ｜ Keelung Customs, Customs Administration: Perhatikan jenis dan had import sejumlah kecil peranti perubatan untuk kegunaan peribadi
Kawal kuantiti peranti perubatan kegunaan peribadi untuk penghantaran konsolidasi yang lebih lancar
Untuk penghantaran konsolidasi peranti perubatan kegunaan peribadi seperti kanta sentuh, pasukan pengisytiharan kastam tempatan Taiwan membantu mengesahkan pengelasan dan peraturan, manakala cukai serta fi dikenakan berdasarkan kos sebenar dengan invois dikeluarkan. Daftar untuk mendapatkan alamat gudang penghantaran konsolidasi.
Daftar secara percuma untuk mendapatkan alamat gudang penghantaran konsolidasi