Adakah penghantaran peranti perubatan ke Taiwan memerlukan lesen? Kuantiti tanpa lesen dan pengelasan sepintas lalu
- Import tanpa lesen: barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti yang disenaraikan dalam lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices boleh diimport melalui saluran pelepasan kastam dipercepat (Article 6(4)(1) peraturan tersebut).
- 1 kali setiap enam bulan: import melalui pos/ekspres yang menggunakan kod pelepasan dipercepat dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan — tetapi peraturan menyatakan dengan jelas “kecuali pengembara masuk yang membawa sendiri barangan”, jadi barangan yang dibawa sendiri tidak dihadkan bilangan kalinya (Article 6(5) yang sama). “Pelepasan dipercepat” ialah kod khas yang diisi pada borang pengisytiharan kastam, bukan saluran penghantaran; import melalui ekspres (termasuk penghantaran konsolidasi) tetap mesti dilepaskan dengan pengisytiharan import biasa, bukan pengisytiharan ringkas.
- Had lazim: kanta sentuh pakai buang harian 60 keping bagi satu kuasa (terhad kepada satu jenama dan maksimum 2 kuasa), pelitup muka perubatan 250 unit, kondom 60 unit, tampon 120 unit dan putik kapas 200 batang.
- Cukai sebenarnya bukan isu utama: duti import monitor tekanan darah, termometer dan meter glukosa darah kebanyakannya 0%, kanta sentuh dan kondom kira-kira 5%, pelitup muka perubatan 7.5%; kiriman pos/kurier dengan nilai bercukai ≤ NT$2,000 dikecualikan cukai (tidak terpakai jika melebihi 6 kali dalam setengah tahun); bagi pengembara masuk yang membawa sendiri, elaun pengecualian dikira berasingan menurut Regulations Governing the Declaration, Inspection, Duty Levy and Release of Inbound Passengers' Baggage.
- Akibat melebihi had bergantung pada sama ada terdapat niat untuk menjual: unsur liabiliti jenayah (penjara sehingga 3 tahun, denda sehingga NT$10,000,000, Article 62 Medical Devices Act) ialah “niat untuk menjual atau membekalkan”; namun walaupun semata-mata untuk kegunaan sendiri, mengimport peranti perubatan di luar lampiran tanpa kelulusan masih boleh tidak dilepaskan atau dikembalikan oleh kastam, dan boleh dikenakan denda antara NT$60,000 hingga NT$2,000,000 di bawah Article 68(1)(5) akta yang sama; pengembara yang menyembunyikan dan tidak mengisytiharkan barangan juga berisiko barangan dirampas di bawah Customs Anti-Smuggling Act.
- Monitor tekanan darah, penimbang lemak badan, meter glukosa darah dan peranti perubatan lain di luar lampiran: untuk dibawa ke Taiwan mesti terlebih dahulu memohon kelulusan khas kegunaan peribadi daripada Taiwan FDA (fi NT$2,000, disertakan sijil diagnosis atau preskripsi, jenis instrumen maksimum 1 unit bagi model yang sama, diluluskan atau ditolak mengikut penilaian Taiwan FDA); dakwaan di internet bahawa “1 unit untuk kegunaan sendiri tidak perlu memohon” tersilap menganggap had kuantiti permohonan sebagai pengecualian daripada permohonan.
Sumber: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration, Customs Administration, Ministry of Finance
Kemas kini terakhir: 2026-10-17 (penjelasan ditambah bahawa peranti perubatan yang diimport melalui ekspres atau penghantaran konsolidasi mesti melalui pengisytiharan rasmi dengan pengisytiharan import biasa dan tidak boleh menggunakan pengisytiharan ringkas EZ WAY, serta denda Article 68 bagi import kegunaan peribadi yang melebihi had; rujukan undang-undang dan unsur liabiliti jenayah disemak pada 2026-07-30)
Senarai dan kuantiti import tanpa lesen
Hanya 8 item dalam lampiran boleh diimport tanpa lesen; monitor tekanan darah dan peranti perubatan lain mesti memohon kelulusan khas terlebih dahulu. Article 25(1) Medical Devices Act menetapkan bahawa peranti perubatan mesti didaftarkan dan lesen diperoleh sebelum diimport; namun, Article 35 akta yang sama memberi kuasa kepada pihak berkuasa berwibawa untuk memberikan kelulusan khas dalam keadaan tertentu, yang tidak tertakluk pada Article 25(1). Import tanpa lesen untuk kegunaan peribadi ditetapkan berdasarkan kuasa ini dalam Article 6(4)(1) Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti yang disenaraikan dalam lampiran boleh diimport melalui saluran pelepasan kastam dipercepat.
| Peranti perubatan | Had kuantiti import tanpa lesen |
|---|---|
| Kanta sentuh pakai buang harian | 60 keping bagi satu kuasa (terhad kepada satu jenama dan maksimum 2 kuasa) |
| Kanta pembetulan | 1 pasang |
| Pelitup muka perubatan | 250 unit/keping |
| Kondom (sarung pencegah kehamilan) | 60 unit |
| Tampon | 120 unit |
| Plaster luka | 60 unit/keping |
| Plaster luka cecair | 4 tiub/tin/botol/batang |
| Putik kapas | 200 batang |
Perhatian: Peranti perubatan yang melebihi kuantiti di atas atau tidak terdapat dalam lampiran (seperti monitor tekanan darah, meter glukosa dan termometer) tidak layak untuk import tanpa lesen. Pendaftaran pemeriksaan mesti dibuat mengikut peraturan atau kelulusan khas import perlu dipohon secara berasingan. Item dan kuantiti dalam lampiran tertakluk pada pengumuman terkini pihak berkuasa berwibawa.
Bolehkah monitor tekanan darah yang dibeli di Jepun dibawa pulang ke Taiwan?
Boleh, tetapi mesti memohon terlebih dahulu, dan kelulusan tidak dijamin. Monitor tekanan darah ialah peranti perubatan Kelas 2 dan tidak termasuk dalam 8 item tanpa permohonan dalam lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices. Mengikut peraturan, anda mesti terlebih dahulu memohon “kelulusan khas untuk kegunaan peribadi” daripada Taiwan FDA (fi NT$2,000 yang tidak dikembalikan selepas permohonan diterima; mesti disertakan sijil diagnosis atau preskripsi yang menyatakan penyakit, nama peranti perubatan, kuantiti dan spesifikasi; jenis instrumen maksimum 1 unit bagi model yang sama; Taiwan FDA meluluskan atau menolak berdasarkan alasan permohonan), dan selepas memperoleh surat kelulusan, mengisytiharkannya kepada kastam semasa masuk. “1 kali setiap enam bulan” hanya terpakai pada saluran pelepasan kastam dipercepat bagi 8 item dalam lampiran dan tiada kaitan dengan kelulusan khas bagi monitor tekanan darah. Jika dibawa masuk tanpa surat kelulusan, kastam boleh meminta dokumen tambahan atau mengembalikan barangan, dan anda juga boleh dikenakan denda antara NT$60,000 hingga NT$2,000,000 di bawah Article 68(1)(5) Medical Devices Act.
“1 unit untuk kegunaan sendiri tidak perlu memohon” ialah salah faham
Dakwaan yang biasa di internet mencampuradukkan dua perkara: peruntukan Article 7(3) Peraturan tersebut, “instrumen yang khusus untuk kegunaan peribadi, terhad kepada satu unit bagi model yang sama”, ialah had kuantiti bagi permohonan kelulusan khas, bukan pengecualian daripada permohonan. Yang benar-benar tidak perlu dipohon hanyalah 8 item dalam lampiran (plaster luka, plaster luka cecair, putik kapas, kondom, tampon, kanta sentuh pakai buang harian, kanta pembetulan, pelitup muka perubatan). Panduan pengembara masuk yang dikemas kini oleh Taipei Customs, Customs Administration Kementerian Kewangan pada 2025-06-24 menyatakan dengan jelas: peranti perubatan di luar lampiran mesti mempunyai permit import yang dikeluarkan oleh Taiwan FDA (bagi individu melalui kelulusan khas Article 35) dan diisytiharkan kepada kastam semasa masuk.
Penimbang lemak badan, meter glukosa darah dan alat terapi elektrik frekuensi rendah juga peranti perubatan — bolehkah dibawa ke Taiwan?
Peraturannya sama. Penimbang lemak badan yang mengukur peratusan lemak badan atau lemak viseral, meter glukosa darah, termometer telinga dan alat terapi elektrik frekuensi rendah semuanya peranti perubatan Kelas 2 dan tidak termasuk dalam 8 item lampiran, jadi untuk dibawa ke Taiwan juga mesti terlebih dahulu memperoleh kelulusan khas kegunaan peribadi. Penimbang berat digital yang hanya mengukur berat dan tidak mengukur lemak badan bukan peranti perubatan dan boleh dibawa dengan bebas (kod tarif 8423.10 penimbang berat badan, duti import 3.4%). Jalur ujian glukosa darah dan lanset ialah bahan guna habis; kuantiti yang diluluskan terhad kepada bekalan 6 bulan (Article 7(2)), dan anggaran penggunaan mesti dinyatakan dalam akuan.
Bagaimana memohon kelulusan khas untuk kegunaan peribadi? Berapa kosnya dan apakah dokumen yang diperlukan?
Permohonan dihantar melalui pos kepada Bahagian Peranti Perubatan dan Kosmetik Taiwan FDA (Bangunan F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Daerah Nangang, Taipei), dengan fi NT$2,000 (kiriman wang pos atau cek segera, dibayar kepada “Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare” (衛生福利部食品藥物管理署)). Permohonan mesti dibuat oleh seorang individu kerana keperluan perubatan khususnya, dengan menyertakan 5 dokumen:
- Borang permohonan (ditandatangani atau dicop)
- Dokumen pengenalan diri
- Arahan penggunaan peranti perubatan (jika bukan versi bahasa Cina tradisional atau bahasa Inggeris, sertakan terjemahan bahasa Cina tradisional atau bahasa Inggeris)
- Akuan kegunaan peribadi (menyatakan anggaran penggunaan secara terperinci)
- Sijil diagnosis atau preskripsi yang dikeluarkan oleh institusi perubatan dalam atau luar negara (mesti menyatakan penyakit yang memerlukannya, nama peranti perubatan, kuantiti dan spesifikasi, serta catatan “boleh dikendalikan sendiri oleh orang awam”)
Had kuantiti: jenis instrumen 1 unit bagi model yang sama (kecuali keadaan khas seperti digunakan di lokasi berbeza), bahan guna habis untuk bekalan 6 bulan (Article 7(2) dan (3) Peraturan). Dokumen yang tidak lengkap boleh dilengkapkan sekali; jika lewat atau masih tidak lengkap, Taiwan FDA boleh terus menolak (Article 6(3)); selepas permohonan diterima dan notis melengkapkan dokumen telah dikeluarkan atau semakan selesai, fi tidak dikembalikan. Taiwan FDA meluluskan atau menolak berdasarkan alasan permohonan, manfaat-risiko dan kuantiti (Article 20). Talian pertanyaan (02)8170-6008.
Apakah beza membawa sendiri, pos dan penghantaran konsolidasi?
| Cara import | Dalam 8 item lampiran (kanta sentuh, pelitup muka, kondom…) | Di luar lampiran (monitor tekanan darah, penimbang lemak badan, meter glukosa darah…) | Had “1 kali setiap enam bulan” (hanya terpakai pada saluran pelepasan kastam dipercepat bagi 8 item lampiran) |
|---|---|---|---|
| Dibawa sendiri oleh pengembara masuk | Jika mematuhi kuantiti, tidak perlu memohon; cukup isytihar dengan jujur | Mesti terlebih dahulu memperoleh kelulusan khas kegunaan peribadi daripada Taiwan FDA dan isytihar kepada kastam semasa masuk | Tidak dihadkan (peruntukan pengecualian Article 6(5)) |
| Beli dalam talian dari luar negara melalui pos (EMS/bungkusan pos) | Jika mematuhi kuantiti, boleh melalui saluran dipercepat tanpa permohonan | Mesti terlebih dahulu memperoleh kelulusan khas; jika tidak, barangan tidak dilepaskan | 8 item lampiran dihadkan: 1 kali setiap enam bulan; di luar lampiran melalui kelulusan khas, kuantiti mengikut surat kelulusan |
| Kurier/penghantaran konsolidasi (termasuk HowBridge) | Dalam had kuantiti, kod pelepasan dipercepat boleh diisi pada borang pengisytiharan; namun peranti perubatan ialah barangan yang tertakluk kepada peraturan import, jadi import ekspres mesti dilepaskan dengan pengisytiharan import biasa, bukan pengisytiharan ringkas EZ WAY. Semasa membuat penghantaran konsolidasi, sila pilih “Pengisytiharan rasmi” (mengikut tetapan semasa, fi pengisytiharan kastam NT$800 bagi setiap kelompok, cukai dikira berasingan) | Dapatkan dahulu surat kelulusan khas kegunaan peribadi daripada Taiwan FDA, kemudian pilih “Pengisytiharan rasmi” semasa membuat penghantaran konsolidasi (fi pengisytiharan kastam NT$800 bagi setiap kelompok, cukai dikira berasingan) dan sertakan surat kelulusan; HowBridge tidak menguruskan permit bagi pihak anda — tanpa surat kelulusan, jangan hantar ke gudang konsolidasi | 8 item lampiran dihadkan: pos dan kurier digabungkan 1 kali setiap enam bulan; di luar lampiran sama seperti lajur kiri |
※ Ketiga-tiga cara ini hanya untuk kegunaan peribadi dan tidak boleh dijual (kenyataan akhbar Taiwan FDA 2025-06-25). Jika mahu mengelakkan permohonan kelulusan khas, cara paling mudah ialah membeli di Taiwan model yang telah memperoleh lesen peranti perubatan — model sama versi Jepun biasanya belum mendapat lesen Taiwan, dan cawangan Taiwan pengeluar juga kebanyakannya tidak memberikan waranti.
Data teras HowBridge (boleh dipetik terus)
- Daripada 12,699 baris tarif 11 digit dalam pangkalan data tarif laman ini, 137 baris membawa kod peraturan import 504 (peranti perubatan untuk manusia, mesti disertakan lesen atau dokumen persetujuan Taiwan FDA).
- Daripada 137 baris peranti perubatan ini, 108 baris (78.8%) mempunyai duti import 0% dan 18 baris 5%; Bab 90 (instrumen optik dan perubatan) merangkumi 93 baris (67.9%), Bab 30 sebanyak 18 baris dan Bab 40 sebanyak 7 baris.
- Monitor tekanan darah dikelaskan di bawah kod tarif 9018.90.10 (termasuk kod 11 digit 9018.90.10.90.2 “monitor tekanan darah lain”), duti import 0%, peraturan import 504; termometer 9025.19.90.10.1 dan meter glukosa darah 9027.89.80.10.6 juga 0% + 504.
- Lampiran tanpa permohonan untuk kegunaan peribadi hanya mengandungi 8 item (versi berkuat kuasa 110-04-22; kenyataan akhbar Taiwan FDA 2025-06-25 sekali lagi menyenaraikan senarai yang sama); monitor tekanan darah, penimbang lemak badan dan meter glukosa darah tidak termasuk.
- Kelulusan khas kegunaan peribadi: fi NT$2,000, mesti disertakan 5 dokumen, jenis instrumen 1 unit bagi model yang sama, bahan guna habis untuk bekalan 6 bulan (Article 7 Peraturan).
- HowBridge laut ekspres NT$50/unit, udara NT$100/kg (kadar alat kiraan di halaman ini; kadar sebenar mengikut pengumuman di laman rasmi); nilai bercukai ≤ NT$2,000 dikecualikan cukai, dan pengecualian tidak terpakai jika melebihi 6 kali dalam setengah tahun.
※ Statistik tarif diambil daripada hasil pertanyaan pangkalan data tarif laman ini pada 2026-09-15; angka perundangan diambil daripada Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan serta data awam Taiwan FDA.
Istilah di halaman ini
- Kelulusan khas peranti perubatan tertentu (kegunaan peribadi)
- Berdasarkan Article 35 Medical Devices Act dan Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, iaitu kelulusan import yang dipohon oleh individu daripada Taiwan FDA kerana keperluan kegunaan sendiri, tanpa tertakluk pada keperluan lesen Article 25(1); fi NT$2,000, jenis instrumen 1 unit bagi model yang sama, bahan guna habis untuk bekalan 6 bulan; Taiwan FDA meluluskan atau menolak berdasarkan alasan permohonan, bukan diluluskan secara automatik.
- Pelepasan kastam dipercepat (import tanpa lesen mengikut lampiran)
- Article 6(4)(1) Peraturan: barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti 8 item lampiran boleh diimport tanpa memohon kelulusan khas; pos dan kurier dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan, manakala pengembara masuk yang membawa sendiri tidak dihadkan bilangan kalinya. “Pelepasan kastam dipercepat” ialah kod khas yang diisi pada borang pengisytiharan kastam, bukan saluran penghantaran dan bukan pengisytiharan ringkas; import melalui kurier (termasuk penghantaran konsolidasi) tetap mesti menggunakan pengisytiharan import biasa.
- Pengelasan peranti perubatan (Kelas 1, Kelas 2, Kelas 3)
- Dibahagikan kepada tiga kelas mengikut risiko dari rendah ke tinggi: Kelas 1 seperti plaster luka dan pelitup muka perubatan; Kelas 2 seperti monitor tekanan darah, penimbang lemak badan, meter glukosa darah dan kanta sentuh; Kelas 3 ialah peranti perubatan berisiko tinggi seperti implan. Pengelasan menentukan keperluan pendaftaran dan lesen, dan merupakan perkara berbeza daripada sama ada ia tersenarai dalam lampiran tanpa permohonan.
Sumber rasmi bahagian ini：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (termasuk lampiran) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: panduan pelepasan kastam pengembara masuk “Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan” (2025-06-24) ｜ Taiwan FDA: portal kelulusan khas pengilangan atau import peranti perubatan ｜ Kenyataan akhbar Taiwan FDA 2025-06-25: makanan, ubat, peranti perubatan dan kosmetik yang dibawa masuk terhad kepada kegunaan peribadi
Skop tepat “1 kali setiap enam bulan”
Article 6(5) Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: bagi keadaan dalam perenggan terdahulu, subperenggan pertama, kecuali pengembara masuk yang membawa sendiri barangan, bilangan import melalui saluran pelepasan kastam dipercepat dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan.
Tertakluk pada had “1 kali setiap enam bulan”
- Pembelian dalam talian dari luar negara yang dihantar pulang ke Taiwan melalui pos
- Dihantar pulang melalui kurier ekspres (termasuk penghantaran konsolidasi) dengan kod pelepasan dipercepat diisi pada borang pengisytiharan (import ekspres tetap mesti menggunakan pengisytiharan import biasa, bukan pengisytiharan ringkas)
Tidak tertakluk pada had ini
- Pengembara masuk yang membawa sendiri barangan (dibawa pulang sendiri daripada perjalanan ke luar negara dan dikecualikan secara nyata oleh peruntukan tersebut)
- Import yang telah memperoleh lesen atau kelulusan khas mengikut peraturan
※ Dengan kata lain, dalam tempoh yang sama, pos dan kurier secara keseluruhan hanya boleh menggunakan kuota tanpa lesen sebanyak 1 kali; barangan yang dibawa pulang sendiri daripada perjalanan ke luar negara dikira secara berasingan. Item dan kuantiti dalam lampiran masih perlu dipatuhi dan pengisytiharan mestilah benar.
Pengelasan peranti perubatan (apa yang dikira sebagai peranti perubatan)
| Kelas | Risiko | Item lazim |
|---|---|---|
| Kelas 1 | Rendah | Stetoskop, plaster luka, pelitup muka perubatan, kain kasa, pembalut elastik, penekan lidah, kerusi roda mekanikal |
| Kelas 2 | Sederhana | Kanta sentuh pakai harian/pakai buang harian, meter glukosa, monitor tekanan darah, termometer, termometer telinga, tampon, kondom, penimbang lemak badan, alat terapi frekuensi rendah |
| Kelas 3 | Tinggi | Peranti perubatan implan dan sebagainya (biasanya tidak terpakai untuk kegunaan peribadi) |
※ Banyak barangan yang dianggap sebagai keperluan harian sebenarnya ialah peranti perubatan (monitor tekanan darah, termometer, kanta sentuh dan kondom). Importnya dikawal dan tidak boleh dihantar dalam kuantiti besar sebagai barangan biasa.
Kos mendarat dan tarif yang diuji
Berikut ialah hasil ujian enjin tarif laman ini (pengangkutan laut). Klik nombor tarif untuk membuka halaman tarif CCC berkenaan bagi melihat kadar lengkap dan peraturan import:
| Peranti perubatan Klik untuk masukkan dalam kalkulator | Harga produk | Nombor tarif CCC | Kadar duti | Nilai bercukai | Cukai import |
|---|---|---|---|---|---|
| Kanta sentuh pakai buang harianKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Dikecualikan cukai |
| Monitor tekanan darah elektronikKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Dikecualikan cukai |
| Termometer telinga/termometerKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Dikecualikan cukai |
| Meter glukosaKlik untuk masukkan dalam kalkulator | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Dikecualikan cukai |
| KondomKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Dikecualikan cukai |
| Pelitup muka perubatanKlik untuk masukkan dalam kalkulator | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Dikecualikan cukai |
※ Duti kastam bagi kebanyakan peranti perubatan ialah 0% (monitor tekanan darah, termometer dan meter glukosa); kanta sentuh dan kondom kira-kira 5%, manakala pelitup muka perubatan kira-kira 7.5%. Nilai bercukai ≤ NT$2,000 dikecualikan cukai, maka kebanyakan barangan tunggal bebas cukai. Had sebenar ialah peraturan kuantiti dan pengelasan, bukan cukai.
Akibat undang-undang bagi kuantiti berlebihan
⛔ Niat untuk menjual atau membekalkan: liabiliti jenayah
Unsur kesalahan di bawah Article 62(1) Medical Devices Act ialah “melanggar Article 25(1) dengan niat untuk menjual atau membekalkan dan mengilang atau mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan”; pesalah boleh dikenakan penjara sehingga 3 tahun, tahanan, atau denda, atau kedua-duanya, sehingga 10 juta dolar Taiwan baharu (NT$10,000,000). Article 62(2) turut menetapkan hukuman yang sama bagi orang yang, dengan pengetahuan bahawa peranti perubatan itu tergolong dalam perenggan terdahulu, menjual, membekalkan, mengangkut, menyimpan, menjadi pengantara, memindah milik, atau mempamerkannya dengan niat untuk menjual. Pembelian wakil secara pukal dan penjualan semula peranti perubatan ialah aktiviti komersial yang termasuk dalam skop ini.
Lebihan untuk kegunaan peribadi: pelepasan ditolak dan boleh dikenakan denda
Jika tiada niat untuk menjual atau membekalkan, sekadar melebihi kuantiti dalam lampiran untuk kegunaan peribadi atau menghantar item di luar lampiran lazimnya tidak membentuk kesalahan jenayah di bawah Article 62; sebaliknya import itu tidak layak untuk import tanpa lesen — barangan mungkin perlu dokumen tambahan, dikembalikan atau dikendalikan mengikut peraturan berkaitan, dan pendaftaran atau kelulusan import khas perlu dipohon secara berasingan. Namun perlu diingat: mengimport peranti perubatan tanpa kelulusan khas dan tidak memenuhi syarat pelepasan dipercepat dalam lampiran masih boleh dikenakan denda NT$60,000–2,000,000 di bawah Article 68(1)(5) akta yang sama, dan peruntukan ini tidak mensyaratkan niat untuk menjual. Tindakan sebenar ditentukan oleh kastam dan pihak berkuasa berwibawa mengikut kes.
💡 Nasihat praktikal: kekalkan kuantiti dalam had lampiran, hantar semuanya sekali gus (kerana kiriman pos/ekspres hanya ada 1 peluang setiap enam bulan), dan isytihar nama serta kuantiti barangan dengan jujur. Apabila mengimport melalui penghantaran konsolidasi, pilih “Pengisytiharan rasmi” semasa membuat penghantaran (mengikut tetapan semasa, fi pengisytiharan kastam NT$800 bagi setiap kelompok, cukai dikira berasingan) supaya dilepaskan dengan pengisytiharan import biasa yang mengandungi kod pelepasan dipercepat; peranti perubatan tidak boleh menggunakan pengisytiharan ringkas EZ WAY. Kanta sentuh paling kerap melebihi had — ingat: satu jenama, 60 keping bagi satu kuasa, maksimum 2 kuasa.
Bacaan lanjut
- Senarai barangan yang tertakluk pada pemeriksaan BSMI
- Had penghantaran makanan tambahan/vitamin ke Taiwan
- Peraturan penghantaran kosmetik/produk penjagaan kulit ke Taiwan
- Ambang pengecualian cukai pembelian luar negara dalam talian dan 6 kali setiap enam bulan
- Alat pengiraan lengkap cukai import
- Carian nombor tarif CCC
Soalan lazim FAQ
Asas undang-undang dan sumber rasmi
- Medical Devices Act: Article 25 (import memerlukan pendaftaran pemeriksaan dan lesen), Article 35 (pihak berkuasa berwibawa boleh memberikan kelulusan khas yang tidak tertakluk pada Article 25(1)) dan Article 62 (liabiliti jenayah bagi import tanpa kelulusan dengan niat untuk menjual atau membekalkan) — Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (barangan yang khusus untuk kegunaan peribadi dan mematuhi item serta kuantiti dalam lampiran boleh diimport melalui saluran pelepasan kastam dipercepat) dan Article 6(5) (kecuali pengembara masuk yang membawa sendiri barangan, dihadkan kepada 1 kali setiap enam bulan) — Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan.
- Item dan kuantiti bagi import tanpa lesen tertakluk pada lampiran peraturan tersebut dan pengumuman terkini pihak berkuasa berwibawa.
- Lampiran Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (dipinda 110-04-22): item tanpa permohonan hanya 8, iaitu plaster luka, plaster luka cecair, putik kapas, kondom, tampon, kanta sentuh pakai buang harian, kanta pembetulan dan pelitup muka perubatan; Article 7(2) dan (3) (bahan guna habis khusus untuk kegunaan peribadi terhad kepada bekalan 6 bulan, jenis instrumen terhad kepada 1 unit bagi model yang sama) — Pangkalan Data Undang-undang dan Peraturan Kebangsaan.
- Panduan pelepasan kastam pengembara masuk “Ubat-ubatan dan Peranti Perubatan” oleh Taipei Customs, Customs Administration Kementerian Kewangan (2025-06-24): peranti perubatan di luar lampiran mesti mempunyai permit import yang dikeluarkan oleh Taiwan FDA dan diisytiharkan kepada kastam semasa masuk.
- “Portal kelulusan khas pengilangan atau import peranti perubatan” Taiwan FDA, Ministry of Health and Welfare (permohonan kegunaan peribadi mesti disertakan 5 dokumen, fi NT$2,000, dihantar melalui pos kepada Bahagian Peranti Perubatan dan Kosmetik); kenyataan akhbar Taiwan FDA 2025-06-25 “Makanan, ubat, peranti perubatan dan kosmetik yang dibawa masuk terhad kepada kegunaan peribadi; menjual semula selepas pulang boleh melanggar undang-undang”.
- Taiwan Food and Drug Administration: Portal kelulusan khas bagi pengilangan atau import peranti perubatan ｜ Keelung Customs, Customs Administration: Perhatikan jenis dan had import sejumlah kecil peranti perubatan untuk kegunaan peribadi
Peranti perubatan kegunaan peribadi: sahkan permit dahulu, kemudian pilih pengisytiharan rasmi
Peranti perubatan ialah barangan yang tertakluk kepada peraturan import. Apabila diimport melalui penghantaran konsolidasi, pilih “Pengisytiharan rasmi” supaya dilepaskan dengan pengisytiharan import biasa (mengikut tetapan semasa, fi pengisytiharan kastam NT$800 bagi setiap kelompok, cukai dikira berasingan); pengisytiharan ringkas EZ WAY tidak boleh digunakan. Bagi peranti perubatan di luar lampiran, dapatkan sendiri surat kelulusan khas daripada Taiwan FDA terlebih dahulu. HowBridge tidak menguruskan permit bagi pihak anda; tanpa dokumen, jangan hantar ke gudang konsolidasi. Daftar untuk mendapatkan alamat gudang penghantaran konsolidasi.
Daftar secara percuma untuk mendapatkan alamat gudang penghantaran konsolidasi