Ist für den Versand von Medizinprodukten nach Taiwan eine Genehmigung erforderlich? Genehmigungsfreie Mengen und Klassifizierung auf einen Blick
- Genehmigungsfreie Einfuhr: Für den persönlichen Gebrauch bestimmte Waren, die den in der Anlage der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices aufgeführten Artikeln und Mengen entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden (Artikel 6(4)(1) dieser Verordnung).
- 1 Einfuhr pro Halbjahr: Einfuhren über das beschleunigte Zollverfahren (Post/Kurier) sind auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt – **ausgenommen sind jedoch Einreisende, die die Waren selbst mitführen** (Artikel 6(5)).
- Übliche Höchstmengen: Tageskontaktlinsen 60 Stück je Dioptrienwert (nur 1 Marke, höchstens 2 Dioptrienwerte), medizinische Masken 250 Stück, Kondome 60 Stück, Tampons 120 Stück und Wattestäbchen 200 Stück.
- Die Steuer ist nicht das Hauptproblem: Der Zollsatz für Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Blutzuckermessgeräte beträgt meist 0%, für Kontaktlinsen und Kondome etwa 5% und für medizinische Masken 7.5%; außerdem sind Waren mit einem Zollwert ≤ NT$2,000 steuerfrei.
- Die Rechtsfolgen einer Mengenüberschreitung hängen von der Verkaufsabsicht ab: Voraussetzung der Strafbarkeit (Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren und Geldstrafe bis NT$10,000,000) ist die **Absicht, die Waren zu verkaufen oder abzugeben**. Eine reine Überschreitung für den persönlichen Gebrauch führt in der Regel dazu, dass die Waren nicht freigegeben, zurückgesandt oder nach den einschlägigen Vorschriften behandelt werden.
Quellen: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration, Customs Administration des taiwanischen Finanzministeriums
Zuletzt aktualisiert: 2026-07-30 (Rechtsgrundlagen, Artikelangaben und Voraussetzungen der Strafbarkeit vollständig überprüft)
Liste und Mengen für die genehmigungsfreie Einfuhr
Nach Artikel 25(1) des Medical Devices Act ist für die Einfuhr von Medizinprodukten zunächst eine Registrierung und eine Lizenz erforderlich. Artikel 35 desselben Gesetzes ermächtigt die zuständige Behörde jedoch, in bestimmten Fällen eine besondere Genehmigung zu erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist. Die darauf beruhende genehmigungsfreie Einfuhr zum persönlichen Gebrauch ist in Artikel 6(4)(1) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices geregelt: Waren, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind und den in der Anlage aufgeführten Artikeln und Mengen entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden.
| Medizinprodukt | Höchstmenge für die genehmigungsfreie Einfuhr |
|---|---|
| Tageskontaktlinsen | 60 Stück je Dioptrienwert (nur 1 Marke, höchstens 2 Dioptrienwerte) |
| Korrektionsgläser | 1 Paar |
| Medizinische Masken | 250 Stück |
| Kondome | 60 Stück |
| Tampons | 120 Stück |
| Heftpflaster | 60 Stück |
| Flüssigpflaster | 4 Tuben/Dosen/Flaschen/Stifte |
| Wattestäbchen | 200 Stück |
Achtung: Medizinprodukte, welche die genannten Mengen überschreiten oder nicht in der Anlage aufgeführt sind (etwa Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte oder Thermometer), fallen nicht unter die genehmigungsfreie Einfuhr. Für sie ist nach den Vorschriften eine Registrierung und Prüfung oder eine gesonderte besondere Einfuhrgenehmigung erforderlich. Maßgeblich sind stets die aktuellsten Bekanntmachungen der zuständigen Behörde zu den Artikeln und Mengen der Anlage.
Der genaue Anwendungsbereich von „1 Einfuhr pro Halbjahr“
Artikel 6(5) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices bestimmt: In den Fällen des vorstehenden Absatzes Nummer 1 ist die Zahl der Einfuhren über das beschleunigte Zollverfahren auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt; ausgenommen sind Einreisende, die die Waren selbst mitführen.
Unterliegt der Begrenzung auf „1 Einfuhr pro Halbjahr“
- Nach einem Onlinekauf im Ausland per Post nach Taiwan versandte Waren
- Einfuhren über das beschleunigte Zollverfahren, etwa per Kurier/Sammelversand
Unterliegt dieser Begrenzung nicht
- Von Einreisenden selbst mitgeführte Waren (bei der eigenen Auslandsreise persönlich zurückgebracht; im Wortlaut ausdrücklich ausgenommen)
- Waren, für die ordnungsgemäß eine Lizenz oder besondere Einfuhrgenehmigung erteilt wurde
※ Mit anderen Worten: Im selben Halbjahr kann der genehmigungsfreie Freibetrag für Post- und Kuriersendungen zusammen nur 1-mal genutzt werden; bei einer eigenen Auslandsreise mitgebrachte Waren werden gesondert behandelt. Die Artikel- und Mengenanforderungen der Anlage gelten weiterhin, und die Waren müssen wahrheitsgemäß angemeldet werden.
Klassifizierung von Medizinprodukten (was gilt als Medizinprodukt?)
| Klasse | Risiko | Übliche Produkte |
|---|---|---|
| Klasse 1 | Niedrig | Stethoskope, Heftpflaster, medizinische Masken, Gaze, elastische Binden, Zungenspatel, mechanische Rollstühle |
| Klasse 2 | Mittel | Tages-/Tageskontaktlinsen, Blutzuckermessgeräte, Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Ohrthermometer, Tampons, Kondome, Körperfettwaagen, Niederfrequenz-Therapiegeräte |
| Klasse 3 | Hoch | Implantierbare Medizinprodukte usw. (für den persönlichen Gebrauch in der Regel nicht anwendbar) |
※ Viele vermeintliche Alltagsprodukte sind tatsächlich Medizinprodukte (Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Kontaktlinsen und Kondome). Für ihre Einfuhr gelten besondere Vorschriften; sie dürfen nicht wie gewöhnliche Waren in großen Mengen versandt werden.
Praktisch geprüfte Einstandskosten und Zolltarife
Die folgenden Werte wurden mit der Zolltarif-Engine dieser Website für Seefracht ermittelt. Klicken Sie auf die Zolltarifnummer, um auf der jeweiligen CCC-Zolltarifseite sämtliche Steuersätze und Einfuhrbestimmungen einzusehen:
| Medizinprodukt Zum Übernehmen in die Berechnung anklicken | Warenpreis | CCC-Zolltarifnummer | Zollsatz | Zollwert | Einfuhrabgaben |
|---|---|---|---|---|---|
| TageskontaktlinsenZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Steuerfrei |
| Elektronisches BlutdruckmessgerätZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Steuerfrei |
| Ohrthermometer/ThermometerZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Steuerfrei |
| BlutzuckermessgerätZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Steuerfrei |
| KondomeZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Steuerfrei |
| Medizinische MaskenZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Steuerfrei |
※ Der Zollsatz für Medizinprodukte beträgt meist 0% (Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Blutzuckermessgeräte), für Kontaktlinsen und Kondome etwa 5% und für medizinische Masken etwa 7.5%. Ein Zollwert ≤ NT$2,000 ist steuerfrei, sodass die meisten Einzelartikel steuerfrei bleiben. Die eigentliche Beschränkung ergibt sich aus Menge und Klassifizierung, nicht aus der Steuer.
Rechtsfolgen bei Mengenüberschreitung
⛔ Absicht zum Verkauf oder zur Abgabe: strafrechtliche Haftung
Voraussetzung des Tatbestands nach Artikel 62(1) des Medical Devices Act ist, dass jemand in der Absicht, Medizinprodukte zu verkaufen oder abzugeben, gegen Artikel 25(1) verstößt und ohne Genehmigung Medizinprodukte herstellt oder einführt. Darauf stehen eine Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren, Gewahrsam oder eine Geldstrafe bis NT$10,000,000; Freiheits- und Geldstrafe können auch nebeneinander verhängt werden. Artikel 62(2) sieht dieselbe Strafe für Personen vor, die wissentlich die im vorstehenden Absatz genannten Medizinprodukte verkaufen, abgeben, befördern, lagern, vermitteln oder übertragen oder sie in Verkaufsabsicht ausstellen. Groß angelegte Einkaufsdienste und der Weiterverkauf von Medizinprodukten sind gewerbliche Handlungen und fallen in diesen Anwendungsbereich.
Mengenüberschreitung zum persönlichen Gebrauch: hauptsächlich keine Freigabe
Besteht keine Absicht zum Verkauf oder zur Abgabe, erfüllt das bloße Überschreiten der in der Anlage genannten Mengen oder der Versand nicht aufgeführter Artikel für den persönlichen Gebrauch in der Regel nicht den Straftatbestand des Artikels 62. Die Einfuhr erfüllt lediglich nicht die Voraussetzungen der genehmigungsfreien Einfuhr: Es können ergänzende Unterlagen verlangt, die Waren zurückgesandt oder nach den einschlägigen Vorschriften behandelt werden; außerdem ist eine gesonderte Registrierung und Prüfung oder eine besondere Einfuhrgenehmigung erforderlich. Die konkrete Entscheidung treffen Zoll und zuständige Behörde im jeweiligen Einzelfall.
💡 Praktischer Rat: Halten Sie die Mengen innerhalb der Grenzen der Anlage, versenden Sie alles in einer Sendung (da für Post/Kurier nur 1 genehmigungsfreie Einfuhr pro Halbjahr zur Verfügung steht) und melden Sie Warenbezeichnung und Menge wahrheitsgemäß an. Kontaktlinsen überschreiten die Grenze besonders häufig; erlaubt sind 60 Stück derselben Marke und je Dioptrienwert, höchstens 2 Dioptrienwerte.
Weiterführende Artikel
- Liste der BSMI-prüfpflichtigen Waren
- Mengenbegrenzungen für Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine nach Taiwan
- Bestimmungen für den Versand von Kosmetik-/Hautpflegeprodukten nach Taiwan
- Steuerfreibetrag für Auslandseinkäufe und 6 Einfuhren pro Halbjahr
- Vollständiger Rechner für Einfuhrabgaben
- CCC-Zolltarifnummer suchen
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Rechtsgrundlagen und amtliche Quellen
- Medical Devices Act: Artikel 25 (Registrierung, Prüfung und Lizenz sind für die Einfuhr erforderlich), Artikel 35 (die zuständige Behörde kann eine besondere Genehmigung erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist) und Artikel 62 (strafrechtliche Haftung bei nicht genehmigter Einfuhr in der Absicht, Medizinprodukte zu verkaufen oder abzugeben) – nationale Rechtsdatenbank.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Artikel 6(4)(1) (für den persönlichen Gebrauch bestimmte Waren, die den Artikeln und Mengen der Anlage entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden) und Artikel 6(5) (außer für Einreisende, die die Waren selbst mitführen, gilt 1 Einfuhr pro Halbjahr) – nationale Rechtsdatenbank.
- Für die Artikel und Mengen der genehmigungsfreien Einfuhr sind die Anlage dieser Verordnung und die neuesten Bekanntmachungen der zuständigen Behörde maßgeblich.
- Taiwan Food and Drug Administration: Bereich zur besonderen Genehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ｜ Keelung Customs: Bei der Einfuhr kleiner Mengen von Medizinprodukten zum persönlichen Gebrauch auf Art und Höchstmenge achten
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