Ist für den Versand von Medizinprodukten nach Taiwan eine Genehmigung erforderlich? Genehmigungsfreie Mengen und Klassifizierung auf einen Blick
- Genehmigungsfreie Einfuhr: Für den persönlichen Gebrauch bestimmte Waren, die den in der Anlage der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices aufgeführten Artikeln und Mengen entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden (Artikel 6(4)(1) dieser Verordnung).
- 1 Einfuhr pro Halbjahr: Einfuhren per Post/Kurier mit Schnellabfertigungscode sind auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt – die Vorschrift nimmt jedoch ausdrücklich „Einreisende, die die Waren selbst mitführen“ aus; persönlich mitgebrachte Waren unterliegen also keiner Häufigkeitsgrenze (Artikel 6(5)). Die „Schnellabfertigung“ ist ein spezieller Code auf der Zollanmeldung, kein Versandweg; Einfuhren per Kurier (einschließlich Sammelversand) müssen trotzdem mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt werden, nicht über die vereinfachte Zollanmeldung.
- Übliche Höchstmengen: Tageskontaktlinsen 60 Stück je Dioptrienwert (nur 1 Marke, höchstens 2 Dioptrienwerte), medizinische Masken 250 Stück, Kondome 60 Stück, Tampons 120 Stück und Wattestäbchen 200 Stück.
- Die Steuer ist nicht das Hauptproblem: Der Zollsatz für Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Blutzuckermessgeräte beträgt meist 0%, für Kontaktlinsen und Kondome etwa 5% und für medizinische Masken 7.5%. Post- und Kuriersendungen mit einem Zollwert ≤ NT$2 000 sind abgabenfrei (gilt nicht mehr bei mehr als 6 abgabenfreien Freigaben im Halbjahr); für Waren, die Einreisende selbst mitführen, gilt ein eigener Freibetrag nach den Regulations Governing Inspection, Duty Levy and Release of Baggage of Inbound Passengers.
- Die Rechtsfolgen einer Mengenüberschreitung hängen von der Verkaufsabsicht ab: Voraussetzung der Strafbarkeit (Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren und Geldstrafe bis NT$10 000 000, Artikel 62 des Medical Devices Act) ist die Absicht, die Waren zu verkaufen oder abzugeben. Doch auch bei rein persönlichem Gebrauch kann der Zoll ohne Genehmigung eingeführte Medizinprodukte außerhalb der Anlage zurückhalten oder zurücksenden lassen, und nach Artikel 68(1)(5) desselben Gesetzes droht ein Bußgeld von NT$60 000–2 000 000; wer als Reisender Waren verschweigt und nicht anmeldet, riskiert zudem die Einziehung nach dem Customs Anti-Smuggling Act.
- Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte und andere Medizinprodukte außerhalb der Anlage: Vor der Mitnahme nach Taiwan ist bei der TFDA eine Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch zu beantragen (Gebühr NT$2,000, ärztliche Bescheinigung oder Rezept erforderlich, bei Geräten 1 Stück pro Modell, die TFDA entscheidet im Einzelfall). Die im Internet verbreitete Behauptung „1 Gerät für den Eigenbedarf ist antragsfrei“ verwechselt die Höchstmenge eines Antrags mit einer Befreiung.
Quellen: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration, Customs Administration des taiwanischen Finanzministeriums
Zuletzt aktualisiert: 2026-10-17 (ergänzt: Medizinprodukte, die per Kurier oder Sammelversand eingeführt werden, müssen förmlich mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt werden und können die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY nicht nutzen; außerdem das Bußgeld nach Artikel 68 bei Mengenüberschreitung zum persönlichen Gebrauch; Rechtsgrundlagen und Tatbestandsmerkmale der Strafbarkeit am 2026-07-30 geprüft)
Liste und Mengen für die genehmigungsfreie Einfuhr
Nur die 8 Anlagen-Artikel sind genehmigungsfrei; für Blutdruckmessgeräte und andere Medizinprodukte ist vorher eine Sondergenehmigung zu beantragen. Nach Artikel 25(1) des Medical Devices Act ist für die Einfuhr von Medizinprodukten zunächst eine Registrierung und eine Lizenz erforderlich. Artikel 35 desselben Gesetzes ermächtigt die zuständige Behörde jedoch, in bestimmten Fällen eine besondere Genehmigung zu erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist. Die darauf beruhende genehmigungsfreie Einfuhr zum persönlichen Gebrauch ist in Artikel 6(4)(1) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices geregelt: Waren, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind und den in der Anlage aufgeführten Artikeln und Mengen entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden.
| Medizinprodukt | Höchstmenge für die genehmigungsfreie Einfuhr |
|---|---|
| Tageskontaktlinsen | 60 Stück je Dioptrienwert (nur 1 Marke, höchstens 2 Dioptrienwerte) |
| Korrektionsgläser | 1 Paar |
| Medizinische Masken | 250 Stück |
| Kondome | 60 Stück |
| Tampons | 120 Stück |
| Heftpflaster | 60 Stück |
| Flüssigpflaster | 4 Tuben/Dosen/Flaschen/Stifte |
| Wattestäbchen | 200 Stück |
Achtung: Medizinprodukte, welche die genannten Mengen überschreiten oder nicht in der Anlage aufgeführt sind (etwa Blutdruckmessgeräte, Blutzuckermessgeräte oder Thermometer), fallen nicht unter die genehmigungsfreie Einfuhr. Für sie ist nach den Vorschriften eine Registrierung und Prüfung oder eine gesonderte besondere Einfuhrgenehmigung erforderlich. Maßgeblich sind stets die aktuellsten Bekanntmachungen der zuständigen Behörde zu den Artikeln und Mengen der Anlage.
Darf ich ein in Japan gekauftes Blutdruckmessgerät nach Taiwan mitnehmen?
Ja, aber nur nach vorherigem Antrag – und eine Genehmigung ist nicht garantiert. Blutdruckmessgeräte sind Medizinprodukte der Klasse II und gehören nicht zu den 8 antragsfreien Artikeln der Anlage zu den Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices. Sie müssen zunächst bei der TFDA eine „Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch“ beantragen (Gebühr NT$2,000, nach Annahme des Antrags nicht erstattungsfähig; beizufügen ist eine ärztliche Bescheinigung oder ein Rezept mit Angabe der Erkrankung, der Produktbezeichnung sowie Menge und Spezifikation; bei Geräten 1 Stück pro Modell; die TFDA entscheidet nach dem Antragsgrund) und das Gerät nach Erhalt des Genehmigungsschreibens bei der Einreise beim Zoll anmelden. Die Regel „1 Einfuhr pro Halbjahr“ betrifft nur das beschleunigte Zollverfahren für die 8 Anlagen-Artikel und hat mit der Sondergenehmigung für Blutdruckmessgeräte nichts zu tun. Wer ein Gerät ohne Genehmigungsschreiben einführt, muss mit Nachforderung von Unterlagen oder Rücksendung rechnen; zudem kann nach Artikel 68(1)(5) des Medical Devices Act ein Bußgeld von NT$60 000–2 000 000 verhängt werden.
„1 Gerät für den Eigenbedarf ist antragsfrei“ – ein Missverständnis
Eine verbreitete Online-Behauptung wirft zwei Dinge durcheinander: Artikel 7(3) der Regulations – „Geräte ausschließlich zum persönlichen Gebrauch sind auf ein Stück pro Modell begrenzt“ – ist die Höchstmenge eines Sondergenehmigungsantrags, keine Antragsbefreiung. Tatsächlich antragsfrei sind nur die 8 Artikel der Anlage (Heftpflaster, Flüssigpflaster, Wattestäbchen, Kondome, Tampons, Tageskontaktlinsen, Korrektionsgläser, medizinische Masken). Die vom Taipei Customs der Customs Administration (Ministry of Finance) am 2025-06-24 aktualisierten Einreisehinweise sind eindeutig: Für Medizinprodukte außerhalb der Anlage ist eine von der TFDA erteilte Einfuhrlizenz erforderlich (für Privatpersonen die Sondergenehmigung nach Artikel 35), und die Waren sind bei der Einreise beim Zoll anzumelden.
Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte und Niederfrequenz-Therapiegeräte sind ebenfalls Medizinprodukte – darf ich sie nach Taiwan mitnehmen?
Es gelten dieselben Regeln. Körperfettwaagen mit Messfunktionen für Körperfettanteil, viszerales Fett u. Ä. sowie Blutzuckermessgeräte, Ohrthermometer und Niederfrequenz-Therapiegeräte sind Medizinprodukte der Klasse II und gehören nicht zu den 8 Anlagen-Artikeln; auch für sie ist vor der Mitnahme nach Taiwan eine Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch erforderlich. Elektronische Waagen, die nur das Körpergewicht und nicht das Körperfett messen, sind keine Medizinprodukte und dürfen frei mitgeführt werden (Tarifposition 8423.10 Personenwaagen, Zollsatz 3.4%). Blutzuckerteststreifen und Lanzetten sind Verbrauchsmaterial; die genehmigungsfähige Menge ist auf den Bedarf von 6 Monaten begrenzt (Artikel 7(2)), und die Verbrauchsschätzung ist in der Verpflichtungserklärung anzugeben.
Wie beantrage ich die Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch? Was kostet sie, welche Unterlagen sind nötig?
Der Antrag ist per Post an die TFDA Division of Medical Devices and Cosmetics zu richten (Building F, No. 109, Lane 130, Section 1, Academia Road, Nangang District, Taipei City). Die Gebühr beträgt NT$2 000 (per Postanweisung oder Sichtscheck, Empfänger „Food and Drug Administration, Ministry of Health and Welfare“ (衛生福利部食品藥物管理署)). Antragsteller muss eine einzelne natürliche Person aufgrund ihres besonderen medizinischen Bedarfs sein; beizufügen sind 5 Unterlagen:
- Antragsformular (unterschrieben oder gestempelt)
- Identitätsnachweis
- Gebrauchsanweisung des Medizinprodukts (falls nicht in traditionellem Chinesisch oder Englisch, zusätzlich eine Übersetzung in traditionelles Chinesisch oder Englisch)
- Verpflichtungserklärung zum persönlichen Gebrauch (mit detaillierter Verbrauchsschätzung)
- Ärztliche Bescheinigung oder Rezept einer medizinischen Einrichtung im In- oder Ausland (mit Angabe der Erkrankung, der Produktbezeichnung, der Menge und Spezifikation sowie dem Vermerk, dass das Produkt „vom Patienten selbst bedient werden kann“)
Höchstmengen: bei Geräten 1 Stück pro Modell (außer in Sonderfällen wie der Nutzung an verschiedenen Orten), bei Verbrauchsmaterial der Bedarf von 6 Monaten (Artikel 7(2) und (3) der Regulations). Unvollständige Unterlagen können einmal nachgereicht werden; bei Fristversäumnis oder weiterhin unvollständiger Nachreichung kann die TFDA den Antrag unmittelbar ablehnen (Artikel 6(3)). Wurde nach Annahme des Antrags bereits zur Nachreichung aufgefordert oder die Prüfung abgeschlossen, wird die Gebühr nicht erstattet. Die TFDA entscheidet nach Antragsgrund, Nutzen-Risiko-Abwägung und Menge (Artikel 20). Beratungstelefon: (02)8170-6008.
Persönliche Mitnahme, Postversand oder Sammelversand – wo liegen die Unterschiede?
| Einfuhrweg | Innerhalb der 8 Anlagen-Artikel (Kontaktlinsen, Masken, Kondome …) | Außerhalb der Anlage (Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte …) | Grenze „1 Einfuhr pro Halbjahr“ (gilt nur für das beschleunigte Zollverfahren der 8 Anlagen-Artikel) |
|---|---|---|---|
| Persönliche Mitnahme durch Einreisende | Innerhalb der Mengen antragsfrei; wahrheitsgemäße Anmeldung genügt | Vorher TFDA-Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch einholen und bei der Einreise beim Zoll anmelden | Keine Begrenzung (Ausnahme nach Artikel 6(5)) |
| Auslands-Onlinekauf per Post (EMS/Postpaket) | Innerhalb der Mengen beschleunigtes Zollverfahren ohne Antrag | Vorher Sondergenehmigung erforderlich, sonst keine Freigabe | 8 Anlagen-Artikel begrenzt: 1 Einfuhr pro Halbjahr; außerhalb der Anlage Sondergenehmigung, Menge laut Genehmigungsschreiben |
| Kurier/Sammelversand (einschließlich HowBridge) | Innerhalb der Höchstmengen kann der Schnellabfertigungscode auf der Zollanmeldung angegeben werden; Medizinprodukte sind jedoch Waren mit Einfuhrvorschriften, daher müssen Kuriereinfuhren mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt werden, nicht über die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY. Wählen Sie beim Anlegen des Sammelversands bitte „Förmliche Zollanmeldung“ (nach aktueller Einstellung Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich) | Zuerst das Genehmigungsschreiben der taiwanischen FDA (TFDA) für den persönlichen Gebrauch einholen, dann beim Anlegen des Sammelversands „Förmliche Zollanmeldung“ wählen (Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich) und das Genehmigungsschreiben vorlegen; HowBridge beantragt keine Genehmigungen für Sie – ohne Genehmigungsschreiben bitte nicht ans Sammellager senden | 8 Anlagen-Artikel begrenzt: Post und Kurier zusammen 1 Einfuhr pro Halbjahr; außerhalb der Anlage wie links |
※ Alle drei Wege sind nur für den persönlichen Gebrauch zulässig, ein Weiterverkauf ist verboten (TFDA-Pressemitteilung vom 2025-06-25). Am einfachsten umgehen Sie den Sondergenehmigungsantrag, indem Sie in Taiwan ein Modell mit Medizinprodukte-Lizenz kaufen – japanische Versionen desselben Modells haben meist keine taiwanische Lizenz, und die taiwanische Niederlassung des Herstellers bietet dafür oft keine Garantie.
HowBridge-Kerndaten (frei zitierbar)
- Von den 12 699 elfstelligen Tarifnummern in unserer Tarifdatenbank tragen 137 den Einfuhrvorschriftencode 504 (Medizinprodukte für den Menschen; Lizenz oder Zustimmungsdokument der TFDA erforderlich).
- Von diesen 137 Medizinprodukte-Tarifnummern haben 108 (78.8%) einen Zollsatz von 0% und 18 einen von 5%; auf Kapitel 90 (optische und medizinische Instrumente) entfallen 93 (67.9%), auf Kapitel 30 18 und auf Kapitel 40 7.
- Blutdruckmessgeräte fallen unter die Tarifposition 9018.90.10 (einschließlich der elfstelligen Nummer 9018.90.10.90.2 „andere Blutdruckmessgeräte“), Zollsatz 0%, Einfuhrvorschrift 504; Thermometer (9025.19.90.10.1) und Blutzuckermessgeräte (9027.89.80.10.6) ebenfalls 0% + 504.
- Die antragsfreie Anlage für den persönlichen Gebrauch umfasst nur 8 Artikel (geltende Fassung vom 110-04-22, d. h. 2021-04-22; die TFDA-Pressemitteilung vom 2025-06-25 nennt dieselbe Liste erneut); Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen und Blutzuckermessgeräte gehören nicht dazu.
- Sondergenehmigung für den persönlichen Gebrauch: Gebühr NT$2 000, 5 Pflichtunterlagen, bei Geräten 1 Stück pro Modell, bei Verbrauchsmaterial Bedarf von 6 Monaten (Artikel 7 der Regulations).
- HowBridge See-Express NT$50/unit, Luftfracht NT$100/kg (Tarife des Rechners auf dieser Seite; maßgeblich ist die Bekanntmachung auf der offiziellen Website); Zollwert ≤ NT$2 000 abgabenfrei, bei mehr als 6 abgabenfreien Freigaben im Halbjahr entfällt die Befreiung.
※ Tarifstatistik aus einer Abfrage unserer Tarifdatenbank vom 2026-09-15; Rechtsangaben aus der Laws & Regulations Database of the Republic of China und öffentlichen TFDA-Informationen.
Begriffe auf dieser Seite
- Sondergenehmigung für bestimmte Medizinprodukte (persönlicher Gebrauch)
- Nach Artikel 35 des Medical Devices Act und den Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices eine Einfuhrgenehmigung, die eine Privatperson für den Eigenbedarf bei der TFDA beantragt und die nicht an die Lizenzpflicht nach Artikel 25(1) gebunden ist; Gebühr NT$2,000, bei Geräten 1 Stück pro Modell, bei Verbrauchsmaterial Bedarf von 6 Monaten; die TFDA entscheidet nach dem Antragsgrund – ein Antrag bedeutet keine automatische Genehmigung.
- Beschleunigtes Zollverfahren (genehmigungsfreie Einfuhr der Anlagen-Artikel)
- Artikel 6(4)(1) der Regulations: Waren ausschließlich für den persönlichen Gebrauch, die den 8 Anlagen-Artikeln und -Mengen entsprechen, dürfen ohne Sondergenehmigung eingeführt werden; Post und Kurier sind auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt, persönlich mitgeführte Waren von Einreisenden unterliegen keiner Häufigkeitsgrenze. Die „Schnellabfertigung“ ist ein besonderer Code, der in der Zollanmeldung angegeben wird – kein Versandweg und keine vereinfachte Zollanmeldung; Kuriereinfuhren (auch im Sammelversand) sind weiterhin mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abzufertigen.
- Klassifizierung von Medizinprodukten (Klasse I, Klasse II, Klasse III)
- Drei Klassen nach aufsteigendem Risiko: Klasse I etwa Heftpflaster und medizinische Masken; Klasse II etwa Blutdruckmessgeräte, Körperfettwaagen, Blutzuckermessgeräte und Kontaktlinsen; Klasse III Hochrisikoprodukte wie Implantate. Die Klasse bestimmt Registrierung und Lizenzpflicht – ob ein Produkt in der antragsfreien Anlage steht, ist eine andere Frage.
Offizielle Quellen zu diesem Abschnitt：Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (mit Anlage) ｜ Taipei Customs, Customs Administration: Einreisehinweise „Arzneimittel und Medizinprodukte“ (2025-06-24) ｜ TFDA: Sondergenehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ｜ TFDA-Pressemitteilung 2025-06-25: Von Reisenden mitgebrachte Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetik nur für den Eigenbedarf
Der genaue Anwendungsbereich von „1 Einfuhr pro Halbjahr“
Artikel 6(5) der Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices bestimmt: In den Fällen des vorstehenden Absatzes Nummer 1 ist die Zahl der Einfuhren über das beschleunigte Zollverfahren auf 1 Einfuhr pro Halbjahr begrenzt; ausgenommen sind Einreisende, die die Waren selbst mitführen.
Unterliegt der Begrenzung auf „1 Einfuhr pro Halbjahr“
- Nach einem Onlinekauf im Ausland per Post nach Taiwan versandte Waren
- Rücksendung per Kurier (einschließlich Sammelversand) mit Schnellabfertigungscode auf der Zollanmeldung (Kuriereinfuhren benötigen dennoch eine reguläre Einfuhrzollanmeldung, keine vereinfachte Zollanmeldung)
Unterliegt dieser Begrenzung nicht
- Von Einreisenden selbst mitgeführte Waren (bei der eigenen Auslandsreise persönlich zurückgebracht; im Wortlaut ausdrücklich ausgenommen)
- Waren, für die ordnungsgemäß eine Lizenz oder besondere Einfuhrgenehmigung erteilt wurde
※ Mit anderen Worten: Im selben Halbjahr kann der genehmigungsfreie Freibetrag für Post- und Kuriersendungen zusammen nur 1-mal genutzt werden; bei einer eigenen Auslandsreise mitgebrachte Waren werden gesondert behandelt. Die Artikel- und Mengenanforderungen der Anlage gelten weiterhin, und die Waren müssen wahrheitsgemäß angemeldet werden.
Klassifizierung von Medizinprodukten (was gilt als Medizinprodukt?)
| Klasse | Risiko | Übliche Produkte |
|---|---|---|
| Klasse 1 | Niedrig | Stethoskope, Heftpflaster, medizinische Masken, Gaze, elastische Binden, Zungenspatel, mechanische Rollstühle |
| Klasse 2 | Mittel | Tages-/Tageskontaktlinsen, Blutzuckermessgeräte, Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Ohrthermometer, Tampons, Kondome, Körperfettwaagen, Niederfrequenz-Therapiegeräte |
| Klasse 3 | Hoch | Implantierbare Medizinprodukte usw. (für den persönlichen Gebrauch in der Regel nicht anwendbar) |
※ Viele vermeintliche Alltagsprodukte sind tatsächlich Medizinprodukte (Blutdruckmessgeräte, Thermometer, Kontaktlinsen und Kondome). Für ihre Einfuhr gelten besondere Vorschriften; sie dürfen nicht wie gewöhnliche Waren in großen Mengen versandt werden.
Praktisch geprüfte Einstandskosten und Zolltarife
Die folgenden Werte wurden mit der Zolltarif-Engine dieser Website für Seefracht ermittelt. Klicken Sie auf die Zolltarifnummer, um auf der jeweiligen CCC-Zolltarifseite sämtliche Steuersätze und Einfuhrbestimmungen einzusehen:
| Medizinprodukt Zum Übernehmen in die Berechnung anklicken | Warenpreis | CCC-Zolltarifnummer | Zollsatz | Zollwert | Einfuhrabgaben |
|---|---|---|---|---|---|
| TageskontaktlinsenZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥3 000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Steuerfrei |
| Elektronisches BlutdruckmessgerätZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥5 000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Steuerfrei |
| Ohrthermometer/ThermometerZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥3 000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Steuerfrei |
| BlutzuckermessgerätZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1 260 | Steuerfrei |
| KondomeZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥1 500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Steuerfrei |
| Medizinische MaskenZum Übernehmen in die Berechnung anklicken | ¥1 000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Steuerfrei |
※ Der Zollsatz für Medizinprodukte beträgt meist 0% (Blutdruckmessgeräte, Thermometer und Blutzuckermessgeräte), für Kontaktlinsen und Kondome etwa 5% und für medizinische Masken etwa 7.5%. Ein Zollwert ≤ NT$2 000 ist steuerfrei, sodass die meisten Einzelartikel steuerfrei bleiben. Die eigentliche Beschränkung ergibt sich aus Menge und Klassifizierung, nicht aus der Steuer.
Rechtsfolgen bei Mengenüberschreitung
⛔ Absicht zum Verkauf oder zur Abgabe: strafrechtliche Haftung
Voraussetzung des Tatbestands nach Artikel 62(1) des Medical Devices Act ist, dass jemand in der Absicht, Medizinprodukte zu verkaufen oder abzugeben, gegen Artikel 25(1) verstößt und ohne Genehmigung Medizinprodukte herstellt oder einführt. Darauf stehen eine Freiheitsstrafe bis zu 3 Jahren, Gewahrsam oder eine Geldstrafe bis NT$10 000 000; Freiheits- und Geldstrafe können auch nebeneinander verhängt werden. Artikel 62(2) sieht dieselbe Strafe für Personen vor, die wissentlich die im vorstehenden Absatz genannten Medizinprodukte verkaufen, abgeben, befördern, lagern, vermitteln oder übertragen oder sie in Verkaufsabsicht ausstellen. Groß angelegte Einkaufsdienste und der Weiterverkauf von Medizinprodukten sind gewerbliche Handlungen und fallen in diesen Anwendungsbereich.
Mengenüberschreitung zum persönlichen Gebrauch: keine Freigabe, Bußgeld möglich
Besteht keine Absicht des Verkaufs oder der Abgabe, begründet das bloße Überschreiten der Anhangsmengen zum persönlichen Gebrauch oder der Versand eines nicht im Anhang aufgeführten Artikels in der Regel keine Strafbarkeit nach Artikel 62; die Einfuhr ist vielmehr nicht genehmigungsfrei – die Ware kann Nachweise erfordern, zurückgeschickt oder nach den einschlägigen Vorschriften behandelt werden, und Zulassung oder Sondergenehmigung zur Einfuhr müssen gesondert beantragt werden. Beachten Sie jedoch: Wer Medizinprodukte ohne Sondergenehmigung und ohne die Voraussetzungen der Schnellabfertigung laut Anhang einführt, kann nach Artikel 68(1)(5) desselben Gesetzes mit einem Bußgeld von NT$60 000–2 000 000 belegt werden; diese Vorschrift setzt keine Verkaufsabsicht voraus. Über die tatsächliche Maßnahme entscheiden Zoll und zuständige Behörde im Einzelfall.
💡 Praxistipp: Halten Sie die Mengen innerhalb des Anhangs, schicken Sie alles in einer Sendung (denn per Post/Kurier gibt es nur 1 Kontingent pro Halbjahr) und geben Sie Warenbezeichnung und Menge wahrheitsgemäß an. Bei Einfuhr per Sammelversand wählen Sie beim Anlegen der Sendung „Förmliche Zollanmeldung“ (nach aktueller Einstellung Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich), damit mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung samt Schnellabfertigungscode abgefertigt wird; Medizinprodukte können die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY nicht nutzen. Kontaktlinsen überschreiten am häufigsten die Grenze – merken Sie sich: eine Marke, 60 Linsen pro Stärke, höchstens 2 Stärken.
Weiterführende Artikel
- Liste der BSMI-prüfpflichtigen Waren
- Mengenbegrenzungen für Nahrungsergänzungsmittel/Vitamine nach Taiwan
- Bestimmungen für den Versand von Kosmetik-/Hautpflegeprodukten nach Taiwan
- Steuerfreibetrag für Auslandseinkäufe und 6 Einfuhren pro Halbjahr
- Vollständiger Rechner für Einfuhrabgaben
- CCC-Zolltarifnummer suchen
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Rechtsgrundlagen und amtliche Quellen
- Medical Devices Act: Artikel 25 (Registrierung, Prüfung und Lizenz sind für die Einfuhr erforderlich), Artikel 35 (die zuständige Behörde kann eine besondere Genehmigung erteilen, die nicht an Artikel 25(1) gebunden ist) und Artikel 62 (strafrechtliche Haftung bei nicht genehmigter Einfuhr in der Absicht, Medizinprodukte zu verkaufen oder abzugeben) – nationale Rechtsdatenbank.
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Artikel 6(4)(1) (für den persönlichen Gebrauch bestimmte Waren, die den Artikeln und Mengen der Anlage entsprechen, dürfen über das beschleunigte Zollverfahren eingeführt werden) und Artikel 6(5) (außer für Einreisende, die die Waren selbst mitführen, gilt 1 Einfuhr pro Halbjahr) – nationale Rechtsdatenbank.
- Für die Artikel und Mengen der genehmigungsfreien Einfuhr sind die Anlage dieser Verordnung und die neuesten Bekanntmachungen der zuständigen Behörde maßgeblich.
- Anlage zu den Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices (geändert am 110-04-22, d. h. 2021-04-22): antragsfrei sind nur Heftpflaster, Flüssigpflaster, Wattestäbchen, Kondome, Tampons, Tageskontaktlinsen, Korrektionsgläser und medizinische Masken – 8 Artikel; Artikel 7(2) und (3) (Verbrauchsmaterial ausschließlich zum persönlichen Gebrauch auf den Bedarf von 6 Monaten begrenzt, Geräte auf 1 Stück pro Modell) – Laws & Regulations Database of the Republic of China.
- Einreisehinweise „Arzneimittel und Medizinprodukte“ des Taipei Customs, Customs Administration, Ministry of Finance (2025-06-24): Für Medizinprodukte außerhalb der Anlage ist eine von der TFDA erteilte Einfuhrlizenz erforderlich; sie sind bei der Einreise beim Zoll anzumelden.
- TFDA (Ministry of Health and Welfare), Informationsseite „Sondergenehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten“ (5 Pflichtunterlagen für Anträge zum persönlichen Gebrauch, Gebühr NT$2,000, Antrag per Post an die Division of Medical Devices and Cosmetics); TFDA-Pressemitteilung vom 2025-06-25 „Von Reisenden mitgebrachte Lebensmittel, Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetik nur für den Eigenbedarf – Weiterverkauf nach der Rückkehr kann strafbar sein“.
- Taiwan Food and Drug Administration: Bereich zur besonderen Genehmigung für Herstellung oder Einfuhr von Medizinprodukten ｜ Keelung Customs: Bei der Einfuhr kleiner Mengen von Medizinprodukten zum persönlichen Gebrauch auf Art und Höchstmenge achten
Medizinprodukte zum persönlichen Gebrauch: erst Genehmigung klären, dann förmliche Zollanmeldung wählen
Medizinprodukte sind Waren mit Einfuhrvorschriften. Bei Einfuhr per Sammelversand wählen Sie „Förmliche Zollanmeldung“, damit mit einer regulären Einfuhrzollanmeldung abgefertigt wird (nach aktueller Einstellung Zollanmeldungsgebühr NT$800 je Charge, Steuern zusätzlich); die vereinfachte Zollanmeldung über EZ WAY ist nicht möglich. Für Medizinprodukte außerhalb des Anhangs holen Sie bitte zuerst selbst die Sondergenehmigung der taiwanischen FDA (TFDA) ein. HowBridge beantragt keine Genehmigungen für Sie; ohne Unterlagen schicken Sie bitte nichts ans Sammellager. Nach der Registrierung erhalten Sie sofort Ihre Lageradresse für den Sammelversand.
Kostenlos registrieren und Lageradresse für den Sammelversand erhalten