¿Se necesita autorización para enviar dispositivos médicos a Taiwán? Cantidades exentas de licencia y clasificación de un vistazo
- Importación sin licencia: los artículos destinados al uso personal que cumplan los artículos y cantidades enumerados en el anexo de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices pueden importarse por el canal aduanero simplificado (Article 6(4)(1) de dichas Regulations).
- 1 vez cada seis meses: las importaciones por el canal aduanero simplificado (correo o mensajería) se limitan a 1 vez cada seis meses; sin embargo, «**los viajeros que llevan los artículos consigo al entrar al país quedan exceptuados de esta limitación**» (Article 6(5) de la misma disposición).
- Límites habituales: 60 lentes de contacto desechables diarias de una sola graduación (una sola marca y un máximo de 2 graduaciones), 250 mascarillas médicas, 60 preservativos, 120 tampones y 200 bastoncillos de algodón.
- Los impuestos no son lo principal: los tensiómetros, termómetros y glucómetros suelen tener un arancel del 0%; las lentes de contacto y los preservativos, aproximadamente del 5%; y las mascarillas médicas, del 7.5%. Además, un valor en aduana ≤ NT$2,000 está exento de impuestos.
- Las consecuencias del exceso dependen de si existe intención de vender: la responsabilidad penal (hasta 3 años y una multa de hasta NT$10,000,000) exige «**intención de vender o suministrar**». El exceso destinado exclusivamente al uso personal normalmente implica que la mercancía no será despachada, será devuelta o se tramitará conforme a la normativa aplicable.
Fuentes: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Administración de Alimentos y Medicamentos del Ministerio de Salud y Bienestar y Administración de Aduanas del Ministerio de Finanzas
Última actualización: 2026-07-30 (revisión completa de las referencias legales y los elementos de la responsabilidad penal)
Lista y cantidades para importar sin licencia
El Article 25(1) de la Medical Devices Act exige que los dispositivos médicos importados estén registrados y cuenten previamente con una licencia. Sin embargo, el Article 35 de la misma ley autoriza a la autoridad competente a conceder una aprobación especial en determinadas circunstancias, sin quedar sujeta al Article 25(1). La importación sin licencia para uso personal se basa en esta autorización y está prevista en el Article 6(4)(1) de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: los artículos destinados exclusivamente al uso personal que cumplan los artículos y cantidades enumerados en el anexo pueden importarse por el canal aduanero simplificado.
| Dispositivo médico | Cantidad máxima para importar sin licencia |
|---|---|
| Lentes de contacto desechables diarias | 60 lentes de una sola graduación (una sola marca y un máximo de 2 graduaciones) |
| Lentes correctoras | 1 par |
| Mascarillas médicas | 250 unidades |
| Preservativos | 60 unidades |
| Tampones | 120 unidades |
| Apósitos adhesivos | 60 unidades |
| Apósitos líquidos | 4 tubos/latas/frascos/aplicadores |
| Bastoncillos de algodón | 200 unidades |
Atención: los dispositivos médicos que superen las cantidades anteriores o que no figuren en el anexo (como tensiómetros, glucómetros y termómetros) no pueden acogerse a la importación sin licencia. Deben someterse al registro e inspección exigidos o solicitar por separado una aprobación especial de importación. Los artículos y cantidades del anexo están sujetos a los anuncios más recientes de la autoridad competente.
Alcance correcto del límite de «1 vez cada seis meses»
El Article 6(5) de las Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices dispone que, en el supuesto del punto primero del párrafo anterior, salvo cuando los viajeros lleven los artículos consigo al entrar al país, las importaciones realizadas por el canal aduanero simplificado se limitan a 1 vez cada seis meses.
Sujetos al límite de «1 vez cada seis meses»
- Compras en línea en el extranjero enviadas a Taiwán por correo
- Importaciones por canales aduaneros simplificados, como mensajería o consolidación de paquetes
No sujetos a este límite
- Viajeros que llevan los artículos consigo al entrar al país (los traen personalmente de un viaje; el texto de la disposición los exceptúa expresamente)
- Importaciones que ya cuenten con una licencia o aprobación especial conforme a la normativa
※ En otras palabras, durante un mismo período, el correo y la mensajería consumen conjuntamente 1 única franquicia sin licencia; los artículos que el viajero trae personalmente se contabilizan por separado. Aun así, deben respetarse los artículos y cantidades del anexo y declararse verazmente.
Clasificación de dispositivos médicos (qué se considera dispositivo médico)
| Clase | Riesgo | Artículos habituales |
|---|---|---|
| Clase 1 | Bajo | Estetoscopios, apósitos adhesivos, mascarillas médicas, gasas, vendas elásticas, depresores linguales y sillas de ruedas manuales |
| Clase 2 | Medio | Lentes de contacto de uso diario/desechables diarias, glucómetros, tensiómetros, termómetros, termómetros de oído, tampones, preservativos, básculas de grasa corporal y aparatos de electroterapia de baja frecuencia |
| Clase 3 | Alto | Dispositivos médicos implantables y otros (normalmente no aplicable al uso personal) |
※ Muchos productos considerados de uso cotidiano son en realidad dispositivos médicos (tensiómetros, termómetros, lentes de contacto y preservativos). Su importación está regulada y no pueden enviarse en grandes cantidades como mercancía ordinaria.
Costes en destino y códigos arancelarios verificados
Los siguientes resultados proceden de pruebas realizadas con nuestro motor arancelario (transporte marítimo). Haga clic en el código arancelario para abrir la página correspondiente del CCC y consultar la tasa completa y los requisitos de importación:
| Dispositivo médico Haga clic para usar estos datos en el cálculo | Precio del producto | Código arancelario CCC | Tasa arancelaria | Valor en aduana | Impuestos de importación |
|---|---|---|---|---|---|
| Lentes de contacto desechables diariasHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Exento |
| Tensiómetro electrónicoHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Exento |
| Termómetro de oído/termómetroHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Exento |
| GlucómetroHaga clic para usar estos datos en el cálculo | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Exento |
| PreservativosHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Exento |
| Mascarillas médicasHaga clic para usar estos datos en el cálculo | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Exento |
※ Los aranceles de muchos dispositivos médicos son del 0% (tensiómetros, termómetros y glucómetros); las lentes de contacto y los preservativos rondan el 5%, y las mascarillas médicas, el 7.5%. Un valor en aduana ≤ NT$2,000 está exento de impuestos, por lo que la mayoría de los artículos individuales quedan exentos. La verdadera limitación está en las reglas de cantidad y clasificación, no en los impuestos.
Consecuencias jurídicas del exceso de cantidad
⛔ Intención de vender o suministrar: responsabilidad penal
El Article 62(1) de la Medical Devices Act exige como elementos del delito la «intención de vender o suministrar», la infracción del Article 25(1) y la fabricación o importación no autorizada de dispositivos médicos. La pena puede ser de hasta 3 años de prisión, detención penal o multa de hasta NT$10,000,000, o ambas. El apartado 2 de la misma disposición aplica la misma pena a quien, sabiendo que se trata de los dispositivos médicos del apartado anterior, los venda, suministre, transporte, almacene, intermedie, transfiera o exhiba con intención de venderlos. Las compras por encargo en grandes cantidades y la reventa de dispositivos médicos son actividades comerciales comprendidas en este ámbito.
Exceso para uso personal: principalmente, denegación del despacho
Cuando no existe intención de vender o suministrar, el mero hecho de superar las cantidades del anexo para uso personal o de enviar artículos no incluidos en él normalmente no constituye el delito del Article 62. Simplemente, la importación no reúne los requisitos para quedar exenta de licencia: puede exigirse documentación adicional, devolverse la mercancía o tramitarse conforme a la normativa aplicable, y deberá solicitarse por separado el registro e inspección o una aprobación especial de importación. La decisión efectiva corresponde a la aduana y a la autoridad competente según las circunstancias de cada caso.
💡 Consejo práctico: mantenga las cantidades dentro de los límites del anexo, agrupe todo en un solo envío (porque el correo y la mensajería solo permiten 1 franquicia cada seis meses) y declare verazmente el nombre y la cantidad de cada artículo. El exceso más habitual corresponde a las lentes de contacto: recuerde que son 60 lentes de una sola marca y una sola graduación, con un máximo de 2 graduaciones.
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Preguntas frecuentes
Fundamento legal y fuentes oficiales
- Medical Devices Act: Article 25 (la importación requiere registro e inspección y la obtención de una licencia), Article 35 (la autoridad competente puede conceder una aprobación especial sin quedar sujeta al Article 25(1)) y Article 62 (responsabilidad penal por importar sin autorización con intención de vender o suministrar); Base de Datos de Leyes y Reglamentos de la República de China (Taiwán).
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (los artículos destinados exclusivamente al uso personal que cumplan los artículos y cantidades del anexo pueden importarse por el canal aduanero simplificado) y Article 6(5) (límite de 1 vez cada seis meses, salvo para los viajeros que lleven los artículos consigo al entrar al país); Base de Datos de Leyes y Reglamentos de la República de China (Taiwán).
- Los artículos y cantidades que pueden importarse sin licencia están sujetos al anexo de dichas Regulations y a los anuncios más recientes de la autoridad competente.
- Administración de Alimentos y Medicamentos: sección sobre aprobación especial para fabricar o importar dispositivos médicos ｜ Aduana de Keelung: atención a los tipos y límites de dispositivos médicos importados en pequeñas cantidades para uso personal
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