É preciso licença para enviar dispositivos médicos a Taiwan? Quantidades isentas de licença e classificação em um só guia
- Importação sem licença: produtos destinados ao uso pessoal e que correspondam aos itens e às quantidades do anexo dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices podem ser importados pelo canal aduaneiro simplificado (Article 6(4)(1) desses Regulations).
- 1 vez a cada seis meses: a importação pelo canal aduaneiro simplificado (correio/expresso) é limitada a 1 vez a cada seis meses — mas essa limitação **não se aplica a viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens** (Article 6(5)).
- Limites comuns: 60 lentes de contato descartáveis diárias por grau (limitadas a uma única marca e, no máximo, 2 graus), 250 máscaras médicas, 60 preservativos, 120 tampões e 200 cotonetes.
- O imposto não é o ponto principal: a tarifa de medidores de pressão arterial, termômetros e medidores de glicose costuma ser 0%; a de lentes de contato e preservativos, cerca de 5%; e a de máscaras médicas, 7.5%. Além disso, o valor aduaneiro ≤ NT$2,000 é isento.
- A consequência do excesso depende da intenção de vender: a responsabilidade penal (até 3 anos e multa de até 10 milhões de novos dólares taiwaneses (NT$10,000,000)) exige **intenção de vender ou fornecer**. O excesso para uso estritamente pessoal geralmente não configura esse delito; a mercadoria pode ser retida, devolvida ou tratada conforme os regulamentos aplicáveis.
Fontes: Medical Devices Act, Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices, Taiwan Food and Drug Administration e Customs Administration do Ministério das Finanças
Última atualização: 2026-07-30 (revisão completa das referências legais e dos elementos da responsabilidade penal)
Lista e quantidades para importação sem licença
O Article 25(1) do Medical Devices Act determina que a importação de dispositivos médicos requer registro e obtenção prévia de uma licença; contudo, o Article 35 da mesma lei autoriza a autoridade competente a conceder aprovação especial em circunstâncias específicas, sem ficar sujeita ao Article 25(1). A importação sem licença para uso pessoal decorre dessa autorização e está prevista no Article 6(4)(1) dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: itens exclusivamente para uso pessoal que correspondam aos produtos e às quantidades indicados no anexo podem ser importados pelo canal aduaneiro simplificado.
| Dispositivo médico | Quantidade máxima para importação sem licença |
|---|---|
| Lentes de contato descartáveis diárias | 60 lentes por grau (limitadas a uma única marca e, no máximo, 2 graus) |
| Lentes corretivas | 1 par |
| Máscaras médicas | 250 unidades |
| Preservativos | 60 unidades |
| Tampões | 120 unidades |
| Curativos adesivos | 60 unidades |
| Curativo líquido | 4 tubos/latas/frascos/aplicadores |
| Cotonetes | 200 unidades |
Atenção: dispositivos médicos acima das quantidades indicadas ou não incluídos no anexo (como medidores de pressão arterial, medidores de glicose e termômetros) não se qualificam para importação sem licença; é necessário realizar o registro e a inspeção exigidos ou solicitar separadamente uma aprovação especial de importação. Os itens e as quantidades do anexo estão sujeitos aos anúncios mais recentes da autoridade competente.
Âmbito correto da regra de “1 vez a cada seis meses”
O Article 6(5) dos Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices dispõe que, nos casos do item 1 do parágrafo anterior, exceto para viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens, a importação pelo canal aduaneiro simplificado é limitada a uma vez a cada seis meses.
Sujeito ao limite de “1 vez a cada seis meses”
- Compras feitas no exterior e enviadas a Taiwan por correio
- Importações por serviço expresso/consolidação de encomendas ou outro canal aduaneiro simplificado
Não sujeito a esse limite
- Viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens (itens trazidos na própria bagagem após uma viagem ao exterior, expressamente excluídos pelo texto legal)
- Importações para as quais já tenha sido obtida a licença ou a aprovação especial exigida
※ Em outras palavras, no mesmo período, remessas postais e expressas, somadas, só podem usar 1 vez a cota de importação sem licença; itens trazidos pessoalmente após uma viagem ao exterior são tratados separadamente. Ainda é necessário respeitar os itens e as quantidades do anexo e fazer uma declaração fiel.
Classificação dos dispositivos médicos (o que é considerado dispositivo médico)
| Classe | Risco | Itens comuns |
|---|---|---|
| Classe 1 | Baixo | Estetoscópios, curativos adesivos, máscaras médicas, gaze, bandagens elásticas, abaixadores de língua e cadeiras de rodas mecânicas |
| Classe 2 | Médio | Lentes de contato de uso diário/descartáveis diárias, medidores de glicose, medidores de pressão arterial, termômetros, termômetros auriculares, tampões, preservativos, medidores de gordura corporal e aparelhos de terapia de baixa frequência |
| Classe 3 | Alto | Dispositivos médicos implantáveis e similares (normalmente não se qualificam para uso pessoal) |
※ Muitos produtos considerados de uso cotidiano são, na verdade, dispositivos médicos (medidores de pressão arterial, termômetros, lentes de contato e preservativos). A importação é regulamentada e eles não podem ser enviados em grandes quantidades como mercadorias comuns.
Custos de desembarque e códigos tarifários verificados
Abaixo estão testes reais feitos com o mecanismo tarifário deste site (frete marítimo). Clique no código tarifário para acessar a página do respectivo código CCC e consultar a alíquota completa e os requisitos de importação:
| Dispositivo médico Clique para preencher o cálculo | Preço do produto | Código tarifário CCC | Alíquota | Valor aduaneiro | Imposto de importação |
|---|---|---|---|---|---|
| Lentes de contato descartáveis diáriasClique para preencher o cálculo | ¥3,000 | 9001.30.00.00.5 | 5% | NT$591 | Isento |
| Medidor eletrônico de pressão arterialClique para preencher o cálculo | ¥5,000 | 9018.90.10.10.9 | 0% | NT$985 | Isento |
| Termômetro auricular/termômetroClique para preencher o cálculo | ¥3,000 | 9025.19.90.10.1 | 0% | NT$591 | Isento |
| Medidor de glicoseClique para preencher o cálculo | US$40 | 9027.89.80.10.6 | 0% | NT$1,260 | Isento |
| PreservativosClique para preencher o cálculo | ¥1,500 | 4014.10.00.10.2 | 5% | NT$296 | Isento |
| Máscaras médicasClique para preencher o cálculo | ¥1,000 | 6307.90.50.31.1 | 7.5% | NT$197 | Isento |
※ A tarifa de muitos dispositivos médicos é 0% (medidores de pressão arterial, termômetros e medidores de glicose); a de lentes de contato e preservativos é de cerca de 5%, e a de máscaras médicas, de cerca de 7.5%. O valor aduaneiro ≤ NT$2,000 é isento, portanto a maioria dos itens individuais não é tributada. A verdadeira restrição está nas regras de quantidade e classificação, não no imposto.
Consequências jurídicas do excesso
⛔ Intenção de vender ou fornecer: responsabilidade penal
O Article 62(1) do Medical Devices Act exige “violação do Article 25(1), com intenção de vender ou fornecer, mediante fabricação ou importação não autorizada de dispositivos médicos”. A pena pode ser de prisão por até 3 anos, detenção, multa de até 10 milhões de novos dólares taiwaneses (NT$10,000,000), ou prisão e multa conjuntamente. O Article 62(2) também se aplica a quem, sabendo que se trata de dispositivo médico referido no parágrafo anterior, o vende, fornece, transporta, armazena, intermedeia, transfere ou expõe com intenção de vender. Compras em grande quantidade por encomenda e revenda de dispositivos médicos são atividades comerciais e entram nesse âmbito.
Excesso para uso pessoal: em geral, a mercadoria não é liberada
Quando não há intenção de vender ou fornecer, a simples importação para uso pessoal acima das quantidades do anexo ou de item não incluído no anexo geralmente não configura o delito do Article 62. Ela apenas não se qualifica para importação sem licença — pode ser exigida documentação complementar, e a mercadoria pode ser retida, devolvida ou tratada conforme os regulamentos aplicáveis; também será necessário solicitar separadamente o registro e a inspeção ou a aprovação especial de importação. A medida efetiva será determinada pela alfândega e pela autoridade competente conforme o caso.
💡 Recomendação prática: mantenha a quantidade dentro dos limites do anexo, reúna tudo em uma única remessa (pois correio/expresso só dispõe de 1 cota a cada seis meses) e declare corretamente o nome e a quantidade dos produtos. O excesso mais comum ocorre com lentes de contato: lembre-se de que são uma única marca, 60 lentes por grau e, no máximo, 2 graus.
Leituras relacionadas
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- Ferramenta completa de cálculo dos impostos de importação
- Consulta de códigos tarifários CCC
Perguntas frequentes
Base legal e fontes oficiais
- Medical Devices Act: Article 25 (a importação exige registro e obtenção de licença), Article 35 (a autoridade competente pode conceder aprovação especial, sem ficar sujeita ao Article 25(1)) e Article 62 (responsabilidade penal pela importação não autorizada com intenção de vender ou fornecer) — Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan).
- Regulations on Special Approval for Manufacture and Import of Certain Medical Devices: Article 6(4)(1) (itens exclusivamente para uso pessoal que correspondam aos produtos e às quantidades do anexo podem ser importados pelo canal aduaneiro simplificado) e Article 6(5) (exceto para viajantes que entram no país trazendo pessoalmente os itens, o limite é de 1 vez a cada seis meses) — Laws & Regulations Database of the Republic of China (Taiwan).
- Os itens e as quantidades para importação sem licença estão sujeitos ao anexo desses Regulations e aos anúncios mais recentes da autoridade competente.
- Taiwan Food and Drug Administration: área de aprovação especial para fabricação ou importação de dispositivos médicos ｜ Keelung Customs: observe os tipos e limites na importação de pequenas quantidades de dispositivos médicos para uso pessoal
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