管制藥品進口 2026
進口麻醉藥品、影響精神物質及其原料，受《管制藥品管理條例》嚴格管制。登記證、輸入同意書、CDMIS 申辦流程、病患隨身攜帶規定一篇看懂。
進口第一至四級管制藥品（含麻醉藥品、影響精神物質）須依序：先取得管制藥品登記證（須置具資格管制藥品管理人）→ 第三、四級逐批向食藥署申請輸入同意書（CDMIS 或 oap.fda.gov.tw，每件次規費約 1,000 元，約 7 個工作日核發）→ 附文件辦理報關。第一、二級管制藥品（嗎啡、可卡因等）屬極度管制，實務核准極少。一般個人不得申請管制藥品輸入。
1. 什麼是管制藥品？哪些需要輸入許可
管制藥品依《管制藥品管理條例》分為第一至四級，涵蓋麻醉藥品（如嗎啡、可待因）、影響精神物質（如安非他命、苯二氮平類）及其原料。進口任何級別的管制藥品，均受嚴格管制，必須事先取得相關許可文件方可辦理報關。
2. 一至四級管制藥品的差異
| 級別 | 代表藥品 | 管制程度 | 輸入許可 |
|---|---|---|---|
| 第一級 | 嗎啡、可卡因、海洛因、安非他命 | 極度管制 | 須報衛福部核准，符合 INCB 規定，有年購限量管制，實務核准極少 |
| 第二級 | 可待因（純品）、羥可酮、大麻素 | 高度管制 | 同第一級，須報衛福部核准並符合 INCB 規定 |
| 第三級 | 部分複方含可待因製劑、苯巴比妥 | 中度管制 | 取得管制藥品登記證後，逐批向食藥署申請輸入同意書 |
| 第四級 | 苯二氮平類（安眠藥、鎮定劑）、Z-drug 類 | 一般管制 | 取得管制藥品登記證後，逐批向食藥署申請輸入同意書 |
※ 具體分類以衛福部食藥署最新公告為準；部分藥品依製劑型態或含量而有不同分級。
3. 申請資格：個人不得申請
從事管制藥品輸入業務者，須符合下列條件：
- 依法設立之藥商（取得藥事法許可）
- 已取得或同步申請管制藥品登記證（輸入類）
- 置具醫師、牙醫師、藥師、護理師、助產師或其他符合規定資格之管制藥品管理人
即使是合法藥商，若未完成管制藥品登記證申請，亦不得辦理管制藥品進口。
4. 前置：管制藥品登記證
管制藥品登記證是所有管制藥品業務（包括輸入）的前提條件，須先取得登記證，才能申請輸入同意書。
| 申請對象 | 依藥事法設立之藥商，欲從事管制藥品輸入業務者 |
|---|---|
| 管理人資格 | 須置具醫師、牙醫師、藥師、護理師、助產師等資格之管制藥品管理人 |
| 規費 | 約 1,000 元（確切金額依官網最新公告為準） |
| 申辦管道 | 向衛福部食藥署管制藥品業務專區申請，或透過 FDA 線上申辦平台（oap.fda.gov.tw） |
5. 輸入同意書申辦 4 步驟
申辦系統：管制藥品管理資訊系統 CDMIS（cdmis.fda.gov.tw） 或 FDA 線上申辦服務平台（oap.fda.gov.tw）
確認已取得管制藥品登記證
確認公司已持有有效的管制藥品登記證（含輸入業務），且管制藥品管理人資格符合規定。尚未取得者須先完成申請，方可進行後續步驟。
登入 CDMIS 系統填寫申請書
登入管制藥品管理資訊系統（cdmis.fda.gov.tw），選擇「輸入同意書申請」，填寫藥品通用名稱、劑型、含量、數量、用途、廠商資料等，確認所有欄位填寫正確。
上傳文件並繳規費
上傳申請所需相關文件，每件次繳納規費約 1,000 元（確切金額依官網最新公告），完成繳費後送件。
審查核發（約 7 個工作日）
食藥署審查完成後核發輸入同意書，約 7 個工作日。取得輸入同意書後，依正常程序辦理進口報關，報關時須檢附輸入同意書及管制藥品登記證相關文件。
6. 病患隨身攜帶管制藥品入境
持合法處方箋的病患若需攜帶第一至三級管制藥品入境台灣，可申請「病人隨身攜帶管制藥品入境聲明書」。
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 適用對象 | 攜帶第一至三級管制藥品入境之病患（持合法處方箋） |
| 應備文件 | 醫師診斷書（須載明病名、藥品名稱、使用劑量及使用期間）、護照影本 |
| 規費 | 免費 |
| 審查時間 | 約 7 個工作日 |
| 申辦管道 | 向衛福部食藥署管制藥品業務專區申請 |
| 入境注意 | 取得聲明書後，入境時須向海關申報，並保留原廠包裝及處方箋備查 |
7. 規費與處理時間
| 管制藥品登記證規費 | 約 1,000 元（確切金額依官網最新公告） |
|---|---|
| 輸入同意書規費 | 每件次約 1,000 元（確切金額依官網最新公告） |
| 輸入同意書審查時間 | 約 7 個工作日（備件齊全） |
| 病患隨身攜帶聲明書 | 免費，審查約 7 個工作日 |
| 第一、二級管制藥品 | 須報衛福部核准，審查時間依官網最新公告；實務核准極少 |
8. FAQ 常見問題
不行，一般個人及未取得管制藥品登記證的公司不得輸入管制藥品。從事管制藥品輸入業務者須先向食藥署取得「管制藥品登記證（輸入類）」，並置具醫師、牙醫師、藥師等資格的管制藥品管理人，方可申請輸入同意書辦理進口。
管制藥品登記證須向衛福部食藥署申請，規費約 1,000 元。申請人須指定符合資格的管制藥品管理人（具醫師、牙醫師、藥師、護理師、助產師等資格），並提供相關文件送審。取得登記證後，才可逐批申請輸入同意書。
第三、四級管制藥品管制程度較低（如部分安眠藥、鎮靜劑），取得管制藥品登記證後即可逐批申請輸入同意書，申辦相對可行。第一、二級管制藥品（如嗎啡、可卡因、安非他命等）屬極度管制，實務核准極少，須報衛福部核准並符合 INCB 規定，且有年購限量管制。
病患持合法處方箋的第一至三級管制藥品可申請「病人隨身攜帶管制藥品入境聲明書」，須附醫師診斷書及護照影本，向食藥署申請，免費，審查約 7 個工作日。第四級管制藥品隨身攜帶入境毋須申請聲明書，但建議保留處方箋備查。
輸入同意書每件次規費約 1,000 元（確切金額依官網最新公告），透過 CDMIS 或 FDA 線上申辦平台繳納。一般審查時間約 7 個工作日；請提前規劃，以配合貨物到港時程。
兩者均可申請管制藥品輸入同意書。CDMIS（cdmis.fda.gov.tw）是食藥署專屬的管制藥品管理資訊系統，功能較完整，包括藥品進出存記錄、管理人資料維護等；FDA 線上申辦平台（oap.fda.gov.tw）則是食藥署各類業務的統一申辦入口。建議以 CDMIS 為主要申辦管道。