管制藥品進口 2026
進口麻醉藥品、影響精神物質及其原料，受管制藥品管理條例嚴格管理。
進口第一至四級管制藥品通常須先取得管制藥品登記證，第三、四級再逐批向食藥署申請輸入同意書，取得文件後才能報關。第一、二級屬高度管制，實務核准極少。一般個人不得申請商業輸入。
1. 什麼是管制藥品？哪些需要輸入許可
管制藥品依管制藥品管理條例分為第一至四級，包含麻醉藥品、影響精神物質及其原料。進口前須確認分級、用途與主管機關文件。
2. 一至四級管制藥品的差異
| 級別 | 代表藥品 | 管制程度 | 輸入許可 |
|---|---|---|---|
| 第一級 | 嗎啡、可卡因、海洛因、安非他命 | 極度管制 | 須報衛福部核准並符合國際規定，實務核准極少 |
| 第二級 | 可待因、羥可酮、大麻素 | 高度管制 | 須報衛福部核准並符合相關規定 |
| 第三級 | 部分複方含可待因製劑、苯巴比妥 | 中度管制 | 取得登記證後逐批申請輸入同意書 |
| 第四級 | 苯二氮平類、Z-drug 類 | 一般管制 | 取得登記證後逐批申請輸入同意書 |
具體分類以衛福部食藥署最新公告為準；部分藥品會因製劑型態或含量而有不同分級。
3. 申請資格：個人不得申請
從事管制藥品輸入業務者，通常須符合下列條件：
- 依法設立之藥商
- 已取得或同步申請管制藥品登記證（輸入類）
- 置具符合規定資格之管制藥品管理人
即使是合法藥商，未完成登記證申請前，也不得辦理管制藥品進口。
4. 前置：管制藥品登記證
管制藥品登記證是辦理輸入同意書的前提條件。
| 申請對象 | 依藥事法設立並欲從事管制藥品輸入業務之藥商 |
|---|---|
| 管理人資格 | 須置具醫師、牙醫師、藥師、護理師、助產師等合格管理人 |
| 規費 | 約 1,000 元，確切金額依官網最新公告為準 |
| 申辦管道 | 食藥署管制藥品業務專區或 FDA 線上申辦平台 |
5. 輸入同意書申辦 4 步驟
申辦系統：CDMIS 或 FDA 線上申辦服務平台
確認已取得登記證
確認公司持有有效管制藥品登記證，且管理人資格符合規定。
登入系統填寫申請書
填寫藥品名稱、劑型、含量、數量、用途與廠商資料。
上傳文件並繳規費
上傳申請文件，每件次規費約 1,000 元，完成繳費後送件。
審查核發後辦理報關
審查約 7 個工作日。取得輸入同意書後，檢附文件辦理進口報關。
6. 病患隨身攜帶管制藥品入境
持合法處方箋的病患若需攜帶第一至三級管制藥品入境，可申請病人隨身攜帶管制藥品入境聲明書。
| 項目 | 說明 |
|---|---|
| 適用對象 | 攜帶第一至三級管制藥品入境之病患 |
| 應備文件 | 醫師診斷書與護照影本等文件 |
| 規費 | 免費 |
| 審查時間 | 約 7 個工作日 |
| 申辦管道 | 衛福部食藥署管制藥品業務專區 |
| 入境注意 | 取得聲明書後，入境時須向海關申報並保留處方箋備查 |
7. 規費與處理時間
| 管制藥品登記證規費 | 約 1,000 元，依官網最新公告為準 |
|---|---|
| 輸入同意書規費 | 每件次約 1,000 元，依官網最新公告為準 |
| 輸入同意書審查時間 | 約 7 個工作日，備件齊全為前提 |
| 病患隨身攜帶聲明書 | 免費，審查約 7 個工作日 |
| 第一、二級管制藥品 | 須報衛福部核准，實務核准極少 |
8. FAQ 常見問題
未取得管制藥品登記證的公司不得輸入管制藥品。須先取得登記證並置合格管理人，才能申請輸入同意書。
須向衛福部食藥署申請，並指定符合資格的管制藥品管理人，取得登記證後才可逐批申請輸入同意書。
第三、四級管制程度較低，取得登記證後可逐批申請輸入同意書；第一、二級屬高度管制，實務核准極少。
持合法處方箋的病患可依規定申請聲明書並入境申報。第四級通常毋須聲明書，但仍應保留處方箋。
每件次規費約 1,000 元，審查約 7 個工作日，確切金額與時程以官網公告為準。
CDMIS 是管制藥品專屬管理系統，FDA 線上申辦平台是統一申辦入口；實務上建議優先確認 CDMIS 流程。
本頁內容引用自好運器自建「海關報關權威文獻索引庫」（1,110政府法規・官方手冊・司法釋字・學術文獻精讀彙編），各筆均附政府／司法一手來源連結，供查證：
- 法規命令 藥事法 第39條/第22條/第27條/第53-1條/第82條/第83條(輸入藥品查驗登記、禁藥、偽禁藥刑責) 藥事法骨幹:輸入藥品須查驗登記領許可證(§39);未經核准擅自輸入即禁藥(§22),製造輸入偽禁藥最重10年徒刑併科1億元(§82/§83)。 law.moj.gov.tw
- 政府公告函釋 入境攜帶食藥醫粧限自用,返國轉賣恐觸法（食品/藥品/醫療器材自用限量總整理） 一頁看懂保健品/成藥/處方藥/隱形眼鏡的入境自用上限,且明示限自用、轉賣即觸法。 fda.gov.tw
- 官方手冊規範 藥物及醫療器材輸入規定(臺北關) 臺北關「藥物及醫療器材輸入規定」官方頁:旅客/個人自用西藥、中藥、醫材免證數量上限一覽。 web.customs.gov.tw