化粧品の製品登録とPIF：輸入・販売・自己使用に関する規定
輸入化粧品には何が必要？
まず自己使用か販売目的かで異なる。供給・販売・贈与・陳列または消費者への試用提供を行う化粧品は、製造業者または輸入業者があらかじめ化粧品製品登録プラットフォームで製品登録を完了し、製品情報ファイル（PIF）を作成しなければならない。2026-07-01からPIFはすでに全面適用されており、登録費用は1件NT$800。TFDAは、製品登録は通関の可否とは無関係だと説明している。個人が自己使用する化粧品については、現行の化粧品法規に瓶数の上限は見当たらないが、転売や他の用途への転用は禁止されており、税関の携帯品・郵便小包・宅配便に関する規定に従って通関する必要がある。ガラスアンプル容器の化粧品は、あらかじめTFDAに個別輸入許可を申請しなければならない。
HowBridgeは中国→台湾転送サービスのみを提供しており、倉庫は深圳と桃園のみで、化粧品の製品登録やPIFの代行は行っていない。実際の規定は衛生福利部食品薬物管理署（TFDA）と税関の公告に従う。
輸入化粧品にはまだ許可証が必要？
旧制度の特定用途化粧品査験登記許可証はすでに適用が停止されている。2024-07-01より台湾は一般化粧品と特定用途化粧品を区分せず、全面的な製品登録に移行した。化粧品衛生安全管理法第4条により、登録とPIFは供給・販売・贈与・陳列または試用提供の前に完了させる必要があり、輸入前ではない。ガラスアンプル容器の化粧品、および中央主管機関が第14条に基づき国境検査が必要と公告した品目には、別途輸入規定がある。
| 日付 | 制度の変化 |
|---|---|
| 2021-07-01 | 一般化粧品が製品登録の対象となる |
| 2024-07-01 | 特定用途化粧品も登録対象に／免除場所で製造した固形手作り石鹸を除き全面登録／PIF第一段階／特定用途化粧品の自己使用限量を廃止 |
| 2025-07-01 | PIF第二段階（乳幼児用、唇用、目元用など） |
| 2026-07-01 | PIF全面適用（工場登記免除場所で製造した固形手作り石鹸を除く）／登録手数料は1件NT$800 |
TFDAのよくある質問の原文：「本プラットフォームシステムと製品が通関できるかどうかは無関係である」。登録は上市・販売前の義務であり、輸入前の義務ではないためだ。関務署の2025-04-24版税則オープンデータでも、フェイスクリーム、パーマ剤、染毛剤、デオドラント等の主な号列の輸入規定欄は空欄となっている。
化粧品製品登録プラットフォームの使い方は？費用はいくら？
製品登録は製造業者または輸入業者がTFDAの化粧品製品登録プラットフォームシステムで自ら行う。プラットフォームの公告によると、2026-01-01より「My e-Government（MyEGov）」のシングルサインオン機構でアカウント認証を行う方式に変更される。
| 項目 | 手数料（2026-07-01より） |
|---|---|
| 製品登録 | 1件NT$800 |
| 単件変更 | NT$700 |
| 更新 | NT$600 |
いつ登録完了とみなされる？
費用の入金が確認され、案件のステータスが「完了」と表示されて初めて完了となる。TFDAのよくある質問によると、ATMまたは台湾銀行の窓口は入金まで約1～3営業日、クレジットカードは約2～3営業日、コンビニは約7営業日かかる。
登録の有効期間は3年
製品登録の有効期間は3年で、期限満了後も販売を続ける場合は、満了前3か月以内に更新を申請しなければならない（化粧品製品登録規則第8条）。
登録は審査合格を意味しない
製品登録は業者自らが行うものであり、製品が効能・安全性・品質の審査に合格したことを意味しない。
PIF（製品情報ファイル）とは？どの化粧品が対象？
PIF（Product Information File、製品情報ファイル）は中国語または英語で作成し、全16項目のデータから成る。登録完了の証明、全成分と含有量、安定性・微生物・防腐効力試験、および安全性評価者が署名した安全性評価の結論などが含まれる。安定性・微生物・防腐効力の3項目は、安全性評価者が製品の特性を評価し理由を明示した場合には作成を免除できる（化粧品製品情報ファイル管理規則第3条）。
| 施行日 | PIF作成が必要な化粧品 |
|---|---|
| 2024-07-01 | 公告別表記載の成分を配合する化粧品／または別表に未記載でも欧州連合・米国・日本が使用規定を公告済みの成分を配合し、日焼け止め・染毛・パーマ・制汗デオドラント、または過酸化物を含むホームユース歯牙ホワイトニング用途を持つ化粧品 |
| 2025-07-01 | 乳幼児用、唇用、目元用、医薬部外品でない歯みがき粉と洗口液 |
| 2026-07-01 | その他すべての化粧品（工場登記免除場所で製造した固形手作り石鹸を除く） |
PIFはどれくらい保存する？どこに置く？
製品の最終上市日の翌日から起算して少なくとも5年間保存し、製品表示に記載された業者の住所に保管して主管機関の査察に供する。主管機関は査察の原則7日前までに通知するが、緊急時または公共の利益のために必要な場合はこの限りでない（化粧品製品情報ファイル管理規則第7条、第8条）。
化粧品が登録されているかどう確認する？PIFは照会できる？
一般の人は化粧品製品登録プラットフォームシステムの一般照会ページで、品名または業者名を使って製品の登録状況を照会できる。
管理規則第8条により、PIFは業者が表示する住所に保管され、主管機関の査察に供される。TFDAのウェブサイトには一般の人がPIFを照会できるシステムは見当たらず、一般の人が確認できるのは製品の登録が完了しているかどうかのみである。
化粧品の中国語表示にはどの項目を記載する？
化粧品衛生安全管理法第7条により、外包装または容器には次の項目、および中央主管機関が公告するその他の表示事項を明瞭に表示しなければならない。全成分は英語表記も可能だが、それ以外は中国語または国際的に通用する記号で表示する必要がある。包装が小さすぎて表示できない場合は、ラベル、添付文書またはその他の方法で記載する。
- 品名
- 用途
- 用法及び保存方法
- 正味重量、容量または数量
- 全成分
- 使用上の注意事項
- 製造業者または輸入業者の名称・住所・電話番号／輸入品は原産地（国）も別途表示
- 製造日と有効期間、または製造日と保存期限
- ロット番号
第7条に列挙された表示項目に製品登録番号は含まれていない。「登録番号を表示すること」を合規条件と誤解してはならない。
海外（例えば淘宝）で化粧品を自己使用のために購入する場合、数量制限はある？
「個人が自己使用のために特定用途化粧品を輸入する場合の審査登記免除限度数量」は衛授食字第1131603792号公告により2024-07-01付で廃止されており、現行の化粧品法規には自己使用の瓶数上限は見当たらない。ネット上に今も流布している旧来の瓶数規定は、この廃止済みで、しかも特定用途化粧品のみに適用されていた規定を引用したものである。現在も有効な制限は次のとおり：
- TFDAの注意喚起：海外で購入した個人自己使用の化粧品は、供給・販売・公開陳列・消費者への試用提供または他の用途への転用をしてはならず、違反した場合は第23条によりNT$10,000以上NT$1,000,000以下の過料に処される。
- ガラスアンプル（一体成形・折断式・ガラス封止）を容器とする化粧品は輸入できず、自己使用の場合もあらかじめTFDAに個別輸入許可を申請する必要がある。この規定は旅客携帯品、郵便小包、宅配便のいずれにも適用される。
- 入境する携帯品、郵便小包、宅配便についても、税関それぞれの通関・税費規定を守る必要がある。本ページではこれらの基準額については調査しておらず、数字は記載しない。
TFDAの注意喚起：海外で購入した個人自己使用の化粧品は、供給・販売・公開陳列・消費者への試用提供または他の用途への転用をしてはならず、違反した場合は第23条によりNT$10,000以上NT$1,000,000以下の過料に処される。化粧品を供給・販売・贈与・公開陳列または消費者への試用提供に用いる場合は、第4条により製造業者または輸入業者があらかじめ製品登録を完了しPIFを作成しなければならない。
化粧品の輸入税則はどう調べる？
関務署の税則オープンデータ（ファイルに日付表示なし、サーバーファイルの更新時刻は2025-04-24）によると、主な号列は次のとおり。「輸入規定」欄が空白であることは輸入が許可され許可証の発給が免除されることを意味するが、化粧品法規上の登録・PIF・表示義務が免除されるわけではない。輸入前には関務署の税則照会で最新のデータを確認すること。
| CCCコード | 品名 | 第一欄税率 | 輸入規定 |
|---|---|---|---|
3304.99.10.91-7 | フェイスクリーム | 0% | 空欄 |
3305.20.00.00-2 | パーマ剤 | 0% | 空欄 |
3305.90.20.00-3 | 染毛剤 | 0% | 空欄 |
3307.20.00.00-0 | デオドラント | 5% | 空欄 |
染毛剤には特別な規定がある？
2025-04-24版の税則オープンデータでは、染毛剤は第一欄0%、輸入規定は空欄で、別途の審査代号はない。その特別な点は化粧品法規側にある：染毛用途を持ち、公告別表記載の成分を配合する化粧品などは、2024-07-01からの第一段階でPIF作成が必要な品類に属する。
化粧品規定に違反するとどうなる？
主な罰則は次のとおり（化粧品衛生安全管理法）：
| 違反状況 | 罰則 |
|---|---|
| 登録未完了、PIF未作成、またはPIFの抽出検査を回避・拒否 | NT$10,000以上NT$1,000,000以下の過料、違反ごとに処罰可（第23条） |
| 化粧品が医療効能を標榜 | NT$600,000以上NT$5,000,000以下の過料（第10条、第20条） |
| 表示・宣伝または広告が虚偽・誇大 | NT$40,000以上NT$200,000以下の過料（第10条、第20条） |
輸入化粧品を販売するには、おおまかに何をすればいい？（編集部整理、法定手続きではない）
1製品が化粧品に該当するか確認する
第3条により、化粧品とは人体の外部、歯または口腔粘膜に使用する製剤であり、他の法令上の医薬品に該当するものは化粧品とはみなされない。化粧品はまた、医療効能に関する表示・宣伝・広告を行ってはならない（第10条第2項）。製品の属性に疑義がある場合は、TFDAに化粧品製品属性管理照会を申請できる（手数料は1件NT$3,500）。
2全成分と表示を準備する
第7条により中国語表示を準備する。全成分は英語表記でも構わない。
3PIFを作成する
管理規則第3条により16類のデータを準備し、安全性評価者が安全性評価に署名する。そのうち「製品登録完了の証明書類」は、次のステップである登録が結了した後に追加すればよい。登録とPIFはいずれも供給・販売の前に完了させる必要がある。
4登録プラットフォームで製品登録を完了する
化粧品製品登録プラットフォームにログインし（プラットフォームの公告により2026-01-01からMy e-Government（MyEGov）のシングルサインオンでアカウント認証を行う方式に変更）、申請と支払いを行う。案件のステータスが「完了」と表示されて初めて完了となる。
5上市後の維持管理
PIFは製品の最終上市日の翌日から起算して少なくとも5年間保存し、内容に変更があれば更新する。登録の有効期間は3年で、引き続き販売する場合は満了前3か月以内に更新（展延）を申請し、登録内容に変更があれば変更手続きも行う。
化粧品登録でよく使う用語は？
- 製品登録
- 業者がTFDAのプラットフォームで自ら製品データを申告する義務。審査による承認ではなく、通関書類でもない。
- PIF
- 製品情報ファイル。16類のデータと安全性評価を含む。2026-07-01より、工場登記免除場所で製造した固形手作り石鹸を除き全面適用される。
- 特定用途化粧品
- 旧制度で査験登記が必要だった日焼け止め・染毛剤などの品類。2024-07-01より一般化粧品と区分されなくなった。
- 安全性評価者
- PIFの安全性評価結論に署名する、法定資格を有する者。
- ガラスアンプル
- 一体成形・折断式・ガラス封止の容器。これを容器とする化粧品は輸入できず、個人が自己使用する場合もあらかじめTFDAに個別輸入許可を申請する必要がある。
情報源と確認範囲は？
以下の情報源は2026-09-27に閲覧したものである。文書日付と閲覧日は別々に表示し、更新日が明示されていないものについては日付を補って作成しない。
政府・公的機関の一次資料
- 化粧品衛生安全管理法｜文書日付：2018-05-02改正；第4条 登録とPIFの義務、第7条 表示、第10条 医療効能宣伝の禁止、第20条・第23条 罰則。
- 化粧品製品登録規則｜文書日付：2019-05-30；第8条 登録の有効期間3年と更新。
- 化粧品製品情報ファイル管理規則｜文書日付：2022-06-16改正；第3条 PIFの16類データ、第7条・第8条 5年保存と保管査察。
- 化粧品行政手数料徴収基準｜文書日付：2025-11-06改正；2026-07-01より登録1件NT$800、変更NT$700、更新NT$600。
- MOHW公告：製品登録を要する化粧品の種類｜文書日付：2024-06-26；衛授食字第1131604395号；2024-07-01より、工場登記免除場所で製造した固形手作り石鹸を除き、すべての化粧品が製品登録を完了しなければならない。
- MOHW公告：製品登録を要する化粧品の種類及び施行日（廃止済み）｜文書日付：2019-05-30；衛授食字第1081602470号；一般化粧品は2021-07-01より製品登録を完了しなければならない；本公告はすでに衛授食字第1131604396号により廃止されており、現行は第1131604395号による。
- MOHW公告：PIF作成を要する化粧品の種類及び実施日｜文書日付：2024-06-26；衛授食字第1131604608号；PIFは2024-07-01、2025-07-01、2026-07-01の三段階で実施。
- TFDAニュース：一般化粧品と特定用途化粧品の区分を廃止｜文書日付：2024-04-10；2024-07-01より区分を廃止、一般の人は登録プラットフォームで照会可能。
- MOHW公告：特定用途化粧品の個人自己使用限度数量を廃止｜文書日付：2024-07-01；衛授食字第1131603792号；「個人が自己使用のために特定用途化粧品を輸入する場合の審査登記免除限度数量」は同日（2024-07-01）付で廃止。
- MOHWニュース：海外で購入した個人自己使用化粧品は販売不可｜文書日付：2024-07-03；自己使用の化粧品は供給・販売・公開陳列・試用提供または他の用途への転用をしてはならない。
- TFDA：化粧品製品登録に関するよくある質問｜文書日付：2026-08-07；登録プラットフォームは製品が通関できるかどうかとは無関係；入金確認と結了をもって登録完了となる。
- 台北関：旅客が携帯するガラスアンプル化粧品に関する規定｜文書日付：2025-06-19；ガラスアンプル容器の化粧品は輸入できず、自己使用の場合もあらかじめTFDAに個別輸入許可を申請する必要がある。
- 化粧品製品登録プラットフォームシステム：一般照会｜文書日付：表示なし；品名または業者名称で製品の登録状況を照会可能。
- 関務署 輸入税則オープンデータ｜文書日付：表示なし（サーバーファイル時刻2025-04-24）；第33章 化粧品号列の第一欄税率と輸入規定。
研究文献と国際的な公的指針
Guidelines on Annex I to Regulation (EC) No 1223/2009 on cosmetic products (2013/674/EU)
EUは上市前にPIFの作成を義務付けており、その中で最も重要なのは化粧品製品安全報告書である。EUは10年間、台湾は少なくとも5年間保存するとしており、両者の規定は異なる。
The SCCS Notes of Guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation, 11th revision
欧州連合消費者安全科学委員会（SCCS）による成分安全性評価ガイドライン（第11版；現行は2023年の第12版）であり、安全性評価を理解するための国際的な参考資料となる。
化粧品產品資訊檔案應重視營業秘密保護之解析
台湾のPIFをテーマとする法律分析であり、PIFの内容と営業秘密保護について論じている。法律実務の評釈であり、実証研究ではない。
台湾と中国大陸の新しい化粧品関連法規の比較—A社を例として
業者へのインタビューを整理し、新制度施行後の課題と対応をまとめたもの。単一の事例企業のみを扱っており、すべての業者に一般化することはできない。
本ページでは入境する携帯品、郵便小包、宅配便の一般的な完税価格の基準額は調査しておらず、数字は記載しない。税則データはオープンデータファイルのバージョンであり、現行の税率は関務署の税則照会を基準とすること。2026-07-01より前の登録手数料については一次資料の原文を確認できておらず、金額は記載しない。
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